拉米夫定膠囊

非處方藥醫(yī)保乙類國產(chǎn)

通用名稱：拉米夫定膠囊

批準文號：國藥準字H20110078

生產(chǎn)企業(yè)：北京福元醫(yī)藥股份有限公司

功能主治：適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/p>

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為拉米夫定。

【功能主治】：: 適用于伴有丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝撞∪说闹委煛?/dd>

【用法用量】：: 本品應在對慢性乙型肝炎治療有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下使用，推薦劑量為每次0.1g（一粒）...

【藥品相互作用】：: 由于本品的藥物代謝和血漿蛋白結(jié)合率低，并主要以藥物原型經(jīng)腎臟清除，故與其它藥物代謝物之間的潛在相互作用的發(fā)生率很低。拉米夫定主要是以活性有機陽離子的形式清除。在與具有相同排泄機制的藥物同時使用時，特別是當該藥物的主要清除途徑是通過有機陽離子轉(zhuǎn)運系統(tǒng)的主動腎臟分泌時(如三甲氧芐氨嘧啶)，應考慮其相互作用。其他部分以這種機制清除的藥物(如雷尼替丁，西咪替丁)，經(jīng)研究表明與拉米夫定無相互作用。主要以活性有機陰離子形式或經(jīng)腎小球濾過排出的藥物與拉米夫定不會發(fā)生具有顯著臨床意義的相互作用。拉米夫定與三甲氧芐氨嘧啶(160mg)/磺胺甲惡唑(800mg)同時服用后，可使拉米夫定的暴露量增加40％。但拉米夫定并不影響三甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲惡唑的藥代動力學特性。所以除非患者有腎功能損傷，否則無須調(diào)整拉米夫定的用藥劑量。當拉米夫定與齊多夫定同時服用時，可觀察到齊多夫定的Cmax有適度的增加，約28%，但系統(tǒng)生物利用度（藥時曲線下面積AUC）無顯著變化。齊多夫定不影響拉米夫定的藥代動力學特性（參見藥代動力學）。同時使用拉米夫定與 -干擾素，二者之間無藥代動力學的相互作用；臨床上未觀察到拉米夫

【注意事項】：: 1.應提醒病人注意，拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導下用藥，不能自行停藥,并需在治療中進行定期監(jiān)測。至少應每3個月測一次ALT水平，每6個月測一次HBV DNA 和HBeAg。 2.HBsAg陽性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBV DNA陽性，也不宜開始拉米夫定治療，應定期隨訪觀察，根據(jù)病情變化而再考慮。 3.耐藥相關(guān)性隨HBV變異株的出現(xiàn)：在對照性臨床試驗中，初始下降到檢測限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出現(xiàn)的患者中檢測到了YMDD突變型HBV。這些變異株與體外實驗中對拉米夫定的敏感性下降有關(guān)。在52周時具有YMDD變異HBV的拉米夫定治療患者與沒有YMDD變異跡象的拉米夫定治療患者相比，說表現(xiàn)出的治療應答下降，包括較低的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率和HBeAg消失率（不超過安慰劑給藥組），較高的陽性HBVDNA的再出現(xiàn)率，以及較高的ALT升高率。在對照試驗中，但患者出現(xiàn)YMDD變異時，他們的HBVDNA和ALT將比自身先前的治療時水平升高。已有報告在某些具有YMDD變異的患者，包括來自肝臟移植患者和來自其他臨床試驗

【不良反應】：: 在警告和注意事項中也描述了在使用拉米夫定時報告的多種嚴重不良事件(乳酸酸中毒和伴有脂肪變性的嚴重肝臟腫大，乙型肝炎的治療后加重，胰腺炎，與藥物敏感性下降和治療反應減弱相關(guān)的病毒變異的出現(xiàn))。在慢性乙型肝炎病人中進行的臨床研究顯示，多數(shù)患者對拉米夫定有良好的耐受性。多數(shù)不良事件的發(fā)生率在拉米夫定組和安慰劑組病人中相似(詳見下表)。最常見的不良事件為不適和乏力，呼吸道感染、頭痛、腹部不適和腹痛、惡心、嘔吐和腹瀉。在成人中進行的3項安慰劑對照臨床試驗治療期間出現(xiàn)的部分不良事件（發(fā)生率≥5%）。（其余詳見說明書）

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：本品對妊娠婦女的安全性尚未建立。動物的生殖研究表明本品沒有致畸性，對雌性和雄性的生殖能力也沒有影響。當家兔血藥濃度與人臨床推薦劑量的血藥濃度相近時，可增加早期胚胎死亡的幾率。拉米夫定可通過被動轉(zhuǎn)運穿過胎盤，新生動物體內(nèi)的血清藥物濃度與母體和臍帶內(nèi)的相似。目前尚無本品用于孕婦的資料，因此服藥期間不宜懷孕。對于使用拉米夫定期間不慎懷孕的婦女必須考慮到停止拉米夫定治療后肝炎復發(fā)的可能，是否終止妊娠，須權(quán)衡利弊并與患者及其家屬商量。哺乳：口服給藥后，拉米夫定在母乳中的濃度與血漿中