碳酸鑭咀嚼片

琥珀酸索利那新片

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

琥珀酸索利那新。

湖南明瑞制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20203039

國藥準字H20193202

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

本品為口服用藥，須經咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。

品的推薦劑量為每日1次，每次1片（5毫克），必要時可增至每日1次，每次2片（10毫克）。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者（肌酐清除率>30mL/min）用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者（肌酐清除率≤30mL/min）應謹慎用琥珀酸索利那新片，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙（Child-Pugh評分7-9分）患者應謹慎用藥，劑量不超過每日1次5mg。強力的細胞色素P4503A4抑制劑與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

1.對碳酸鑭或本品中任何賦形劑過敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

尚不明確

最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續(xù)服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。據(jù)國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。上市后經驗：在本品批準上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發(fā)生率為很常見（≥1/10）。也發(fā)現(xiàn)了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

尚不明確

1.動物試驗顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結果中，其中一些患者使用超過4.5年，發(fā)現(xiàn)鑭濃度隨時間的延長而升高。目前尚無鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過2年的臨床試驗有限，但是在服用本品長達6年的受試者中未發(fā)現(xiàn)風險/受益比的變化。2.有報道使用鑭出現(xiàn)相關的嚴重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應需要手術或住院。在上市后報告中，胃腸道阻塞的危險因素包括胃腸道解剖學改變（例如胃腸道手術史、結腸癌）、蠕動減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿病）與合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細評價受益和風險。已知本品可導致便秘，因此容易出現(xiàn)腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴重胃腸道不良事件風險。4.吞咽前請充分咀嚼或碾碎藥片，請勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發(fā)生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時需定期監(jiān)測血鈣水平并適當補充。7.尚無嚴重肝損害患者服用本品的藥代動力學資料。鑭不通過肝酶代謝，但可能通過膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監(jiān)測肝功能。8.尚無兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現(xiàn)低磷血癥，應停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時，可出現(xiàn)典型的不透光的顯像劑影像。10.對駕駛車輛或操作機器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機械的能力。

尚不明確