鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

處方醫(yī)保

通用名稱：鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：H20110319

生產(chǎn)企業(yè)： EliLillyandCompany

功能主治：用于治療抑郁癥。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

產(chǎn)品詳情

【通用名稱】：: 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

【藥品名稱】：: 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

【批準(zhǔn)文號(hào)】：: H20110319

【用法用量】：: 1.起始治療推薦欣百達(dá)的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實(shí)劑量超過(guò)60mg/日將增加療效。 2.維持/繼續(xù)/長(zhǎng)期治療一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療，但尚沒(méi)有充足的試驗(yàn)資料來(lái)確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)此類患者，應(yīng)對(duì)其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評(píng)估。 3.特殊人群腎臟功能受損患者的用量：對(duì)于晚期腎臟疾病(需要透析的)患者，或有嚴(yán)重腎臟功能損害(估計(jì)肌酐清除率<30ml/min)患者，建議不用欣百達(dá)(見(jiàn)藥理毒理) 肝功能不全的患者的用量：建議有任何肝功能不全的患者避免服用欣百達(dá)(見(jiàn)藥理毒理和注意事項(xiàng)) 老年患者的用量：對(duì)于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時(shí)應(yīng)該慎重。在老年患者中個(gè)體化調(diào)整劑量時(shí)，增加劑量時(shí)應(yīng)該額外小心。對(duì)妊娠后三個(gè)月的女性患者的治療：在妊娠后三個(gè)月內(nèi)接觸SSRIs或SNRIs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會(huì)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)、需要呼吸支持和管道喂食(見(jiàn)注意事項(xiàng))。當(dāng)孕期女性用度洛西汀治療時(shí)，在妊娠后三個(gè)月，醫(yī)生應(yīng)對(duì)治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行認(rèn)真的評(píng)價(jià)，醫(yī)生應(yīng)考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。 4.度洛西汀停藥已有報(bào)道欣百達(dá)及其他SSRIs和SNRLs藥物的停藥反應(yīng)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。停藥時(shí)應(yīng)對(duì)這些癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無(wú)法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢復(fù)使用以往的處方劑量。隨后再以更慢的速度減藥。 5.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)間的換藥 MAOI停藥后至少14天才可開始欣百達(dá)的治療。欣百達(dá)停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療(見(jiàn)禁忌和警告)

【生產(chǎn)企業(yè)】：: EliLillyandCompany

使用說(shuō)明

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的作用與功效: 用于治療抑郁癥。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的用藥指導(dǎo): 1.起始治療推薦欣百達(dá)的起始劑量為40mg/日(20mg一日三次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次)，不考慮進(jìn)食情況。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實(shí)劑量超過(guò)60mg/日將增加療效。 2.維持/繼續(xù)/長(zhǎng)期治療一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長(zhǎng)時(shí)間的藥物治療，但尚沒(méi)有充足的試驗(yàn)資料來(lái)確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)此類患者，應(yīng)對(duì)其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評(píng)估。 3.特殊人群腎臟功能受損患者的用量：對(duì)于晚期腎臟疾病(需要透析的)患者，或有嚴(yán)重腎臟功能損害(估計(jì)肌酐清除率<30ml/min)患者，建議不用欣百達(dá)(見(jiàn)藥理毒理) 肝功能不全的患者的用量：建議有任何肝功能不全的患者避免服用欣百達(dá)(見(jiàn)藥理毒理和注意事項(xiàng)) 老年患者的用量：對(duì)于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時(shí)應(yīng)該慎重。在老年患者中個(gè)體化調(diào)整劑量時(shí)，增加劑量時(shí)應(yīng)該額外小心。對(duì)妊娠后三個(gè)月的女性患者的治療：在妊娠后三個(gè)月內(nèi)接觸SSRIs或SNRIs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會(huì)導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)、需要呼吸支持和管道喂食(見(jiàn)注意事項(xiàng))。當(dāng)孕期女性用度洛西汀治療時(shí)，在妊娠后三個(gè)月，醫(yī)生應(yīng)對(duì)治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行認(rèn)真的評(píng)價(jià)，醫(yī)生應(yīng)考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。 4.度洛西汀停藥已有報(bào)道欣百達(dá)及其他SSRIs和SNRLs藥物的停藥反應(yīng)(見(jiàn)注意事項(xiàng))。停藥時(shí)應(yīng)對(duì)這些癥狀進(jìn)行監(jiān)測(cè)。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無(wú)法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢復(fù)使用以往的處方劑量。隨后再以更慢的速度減藥。 5.與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)間的換藥 MAOI停藥后至少14天才可開始欣百達(dá)的治療。欣百達(dá)停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療(見(jiàn)禁忌和警告)

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的副作用: 1.過(guò)敏度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對(duì)度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過(guò)敏的患者。 2.單胺氧化酶抑制劑禁止與單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)聯(lián)用。(見(jiàn)警告) 3.未經(jīng)治療的窄角型青光眼臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)，因此，未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀。

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的注意事項(xiàng): 一般注意事項(xiàng) 1.肝臟毒性： 1.1度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風(fēng)險(xiǎn)。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導(dǎo)致0.4%(31/8454)度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高的時(shí)間中位數(shù)為2個(gè)月。在抑郁癥患者中進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對(duì)照研究中，度洛西汀組中有1%(39/3732)的患者ALT升高超過(guò)正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對(duì)照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過(guò)正常上限3倍和AST升高超過(guò)正常上限5倍，與藥物劑量有量效關(guān)系。上市后監(jiān)測(cè)還報(bào)道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無(wú)黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過(guò)正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細(xì)胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無(wú)明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報(bào)道。 1.2在排除梗阻的情況下，通常認(rèn)為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴(yán)重肝臟損害的重要指標(biāo)。國(guó)外臨床試驗(yàn)中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴(yán)重的過(guò)度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標(biāo)的原因所在。兩名安慰劑治療的患者也出現(xiàn)了轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素升高的情況。上市后報(bào)告顯示轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高也可以發(fā)生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因?yàn)槎嚷逦魍『途凭南嗷プ饔每赡芤鸶螕p害或者加劇已有的肝病惡化，所以度洛西汀通常不用于有習(xí)慣性飲酒和慢性肝病患者的治療。 1.3在臨床試驗(yàn)過(guò)程中觀察到有些病人肝酶升高，這些現(xiàn)象通常是-對(duì)的和自限性的，或者在停藥恢復(fù)。嚴(yán)重肝酶升高(正常值上限的10倍)或肝損傷伴膽汁郁積，或混合型肝病罕有報(bào)道，有些病例與酒精濫用或既往肝病有關(guān)。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀應(yīng)慎用。 2.對(duì)血壓的影響：與安慰劑相比，度洛西汀治療引起血壓升高，平均升高：收縮壓2mmHg，舒張壓0.5mmHg，偶爾有至少一次測(cè)量的收縮壓大于140mmHg。治療開始前應(yīng)測(cè)量血壓，治療后應(yīng)定期測(cè)量。(見(jiàn)不良反應(yīng)，生命體征變化) 3.轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂：在MDD安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，據(jù)報(bào)導(dǎo)，度洛西汀組中有0.1%(1/1139)的患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂，安慰劑組為0.1%(1/777)。據(jù)報(bào)導(dǎo)，用其他已經(jīng)上市對(duì)MDD有效藥物治療的一小部分患者轉(zhuǎn)為躁狂/輕躁狂。因此，與其他抗抑郁藥一樣，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。 4.闐癇：還未系統(tǒng)評(píng)價(jià)度洛西汀在癲癇障礙患者中的療效，這些患者從臨床試驗(yàn)中排除了。在抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，度洛西汀組中有0.1%(1/1139)的患者出現(xiàn)癲癇發(fā)作，而安慰劑組為0%(0/777)。既往有癲癇發(fā)作史的患者慎用度洛西汀。 5.治療已得到控制的窄角性青光眼：臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)，因此，度洛西汀慎用于已穩(wěn)定的窄角型青光眼患者(見(jiàn)禁忌，禁用未經(jīng)治療的閉角性青光眼)。 6.停藥： 6.1已對(duì)度洛西汀的停藥癥狀做過(guò)系統(tǒng)研究。在抑郁癥患者中進(jìn)行的為期9周的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，驟停藥物，觀察到度洛西汀治療的患者發(fā)生率2%或明顯高于驟停安慰劑的癥狀包括：頭暈，惡心，頭痛，感覺(jué)異常，嘔吐，易怒，噩夢(mèng)。 6.2其他SSRIs和SNRs(五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)上市以來(lái)，經(jīng)常報(bào)導(dǎo)因?yàn)橥Ｓ蒙鲜鏊幬锒鸬乃幬锊涣挤磻?yīng)，尤其是驟停藥物后出現(xiàn)的，包括：惡劣心境，易怒，興奮，頭暈，感覺(jué)紊亂(感覺(jué)異常和電擊感)，焦慮，意識(shí)模糊，頭痛，情感脆弱，乏力，失眠，輕躁狂，耳鳴，癲癇等等。雖然上述不良反應(yīng)具有自限性，但胡些很嚴(yán)重。停用度洛西汀后應(yīng)注意觀察患者有無(wú)上述癥狀的出現(xiàn)。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無(wú)法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮應(yīng)用以往的處方劑量。然后，臨床醫(yī)生再以一個(gè)更慢的速度減藥(見(jiàn)用量用法)。 7.患者合并軀體疾病： 7.1度洛西汀治療合并軀體疾病患者的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。尚無(wú)胃動(dòng)力改變對(duì)度洛西汀腸溶包衣的穩(wěn)定性影響的資料。由于度洛西汀在酸性媒介中迅速水解成萘酚，有胃排空減緩的患者注意避免使用度洛西汀(如一些糖尿病患者)]。 7.2度洛西汀還未在近期有心肌梗塞或不穩(wěn)定性冠狀動(dòng)脈疾病患者中進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估。藥物上市前的臨床研究中，上述患者常作為排除者，未能進(jìn)入研究中。不過(guò)，在MDD安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，321名服用度洛西汀患者的心電圖與基線時(shí)正常心電圖比較，度洛西汀不會(huì)增加有臨床意義的心電圖異常(見(jiàn)不良反應(yīng)，心電圖改變)。 7.3終末期腎病(需要透析)和嚴(yán)重腎功能不全(Cr清除率30ml/min)患者使用度洛西汀其血藥濃度會(huì)曾加，尤其是它的代謝產(chǎn)物。因此，不推薦終末期腎病患者使用度洛西汀(見(jiàn)藥理毒理和用法用量)。 7.4功能不全患者使用度洛西汀其血藥濃度會(huì)明顯增加，因此不推薦此類患者服用度洛西汀(見(jiàn)藥理毒理和用法用量)。患者信息 1.醫(yī)生和其他衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)告知患者、家屬及照料者度洛西汀治療的獲益和風(fēng)險(xiǎn)，建議他們合理用藥。有給患者提供的在兒童青少年中使用抗抑郁藥的用藥指南，醫(yī)生和衛(wèi)生專業(yè)人員應(yīng)向患者、家屬或照料者介紹閱讀用藥指南，協(xié)助他們了解其中的內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)給患者討論用藥指南的機(jī)會(huì)，并能就患者提出的問(wèn)題給出回答。應(yīng)當(dāng)告戒患者注意以下問(wèn)題，并且要求患者服用度洛西汀時(shí)，如果發(fā)生了這些問(wèn)題，及時(shí)向醫(yī)生報(bào)告。 2.癥狀惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)-患者、家屬及其照料者應(yīng)當(dāng)對(duì)下列問(wèn)題提高警惕：焦慮、激越、驚恐發(fā)作，失眠、易怒、敵視、攻擊、沖動(dòng)、靜坐不能(精神運(yùn)動(dòng)性不安)、輕躁狂、躁狂、行為異常改變、抑郁加重、輕生觀念，尤其是在抗抑服藥治療早期，和上調(diào)或下調(diào)劑量時(shí)。由于這些改變常突然發(fā)生，應(yīng)告戒患者家屬和照料者每天觀察這些癥狀。應(yīng)當(dāng)向患者的醫(yī)生或衛(wèi)生專業(yè)人員報(bào)告這些癥狀，尤其是當(dāng)這些癥狀極其嚴(yán)重、突然發(fā)生、或不是患者平時(shí)的癥狀表現(xiàn)時(shí)。可能導(dǎo)致自殺觀念和行為風(fēng)險(xiǎn)升高的這些癥狀需要密切監(jiān)測(cè)，甚至可能改變治療。 3.度洛西汀腸溶膠囊應(yīng)整體吞服，既不能嚼碎或壓碎，也不能灑在食物上或混在飲料中，因?yàn)檫@樣有可能影響腸溶包衣。 4.任何精神活性藥物都會(huì)損害判斷力、思維或運(yùn)動(dòng)能力。盡管在對(duì)照研究中并未發(fā)現(xiàn)度洛西汀會(huì)損害精神運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)、認(rèn)知功能或記憶力，但由于度洛西汀的鎮(zhèn)靜作用央操作危險(xiǎn)機(jī)械包括機(jī)動(dòng)車應(yīng)加以注意。除非患者能確定度洛西汀對(duì)其該方面的能力沒(méi)有影響。 5.由于藥物之間的相互作用，建議患者如果正在或計(jì)劃服用其他處方或非處方藥物時(shí)，要告知其醫(yī)生。 6.盡管度洛西汀并不增加酒精導(dǎo)致的精神和運(yùn)動(dòng)技能的損害，但度洛西汀伴隨大量的酒精攝入時(shí)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的肝損害。因此，對(duì)于大量酒精飲用的患者，通常不建議使用度洛西汀。 7.應(yīng)提醒患者，如果有治療期間懷孕或準(zhǔn)備懷孕，應(yīng)當(dāng)告知其醫(yī)生，處在哺乳期同樣如此。 8.在治療的1-4周內(nèi)度洛西汀的抑郁癥患者的病情會(huì)改善，但要建議患者維持治療。