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鹽酸齊拉西酮膠囊
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鹽酸齊拉西酮膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸齊拉西酮膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):H20110462

生產(chǎn)企業(yè): PfizerAustraliaPtyLimited

功能主治:本品適用于治療精神分裂癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

【主要成分】:
本品主要成份為:鹽酸齊拉西酮。化學(xué)名稱:5-[2-[4-(1,2-苯并異噻唑-3-基)-1-哌嗪基]乙基]-6-氯-1,3-二氫-2(1H)-吲哚-2-酮鹽酸鹽一水合物。
【功能主治】:
本品適用于治療精神分裂癥。
【用法用量】:
初始治療:一次20mg,一日二次,餐時(shí)口服。視病情可逐漸增加到一次80mg、一日二次。為了確保最低有效劑量,在調(diào)整劑量前應(yīng)仔細(xì)觀察患者用藥后的反應(yīng)。劑量調(diào)整間隔一般應(yīng)不少于2天,因?yàn)榭诜酒吩?-3天內(nèi)血藥濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。維持治療:應(yīng)定期評(píng)估并確定患者是否需維持治療。盡管齊拉西酮維持治療的時(shí)間長短尚未確定,但在52周臨床試驗(yàn)中,精神分裂癥患者持續(xù)使用齊拉西酮的有效劑量為:一次20-80mg,一日二次。在維持治療期間,應(yīng)采用最低有效劑量,多數(shù)情況下,使用20mg齊拉西酮每日兩次即足夠。
【藥品相互作用】:
國外上市前臨床試驗(yàn)報(bào)道了以下不良反應(yīng):精神分裂癥患者:齊拉西酮組和安慰劑組不良反應(yīng)所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%(6/273)。主要不良反應(yīng)為皮疹,齊拉西酮組有7例患者因皮疹停藥(1%),安慰劑組為0。錐體外系癥狀包括下列不良反應(yīng):錐體外系癥狀,肌張力亢進(jìn),肌張力障礙、運(yùn)動(dòng)障礙、運(yùn)動(dòng)功能減退、震顫、麻痹和搐顫。在精神分裂癥臨床試驗(yàn)中,這些不良反應(yīng)均不是單獨(dú)發(fā)生、且發(fā)生率≥5%。頭暈包括眩暈和頭暈兩種。短期、固定劑量、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中,劑量依賴性不
【注意事項(xiàng)】:
1.與癡呆有關(guān)的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比,與癡呆有關(guān)的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風(fēng)險(xiǎn)。齊拉西酮未批準(zhǔn)用于治療癡呆相關(guān)的精神病(見警示語)。2.齊拉西酮治療引起QTc延長,比四種對(duì)照藥物(利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇)對(duì)QTc的影響長約9-14毫秒,但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長QT/QTc間期的藥物被認(rèn)為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常(torsadedepointes)的發(fā)生及猝死有關(guān)。QT/QTc間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)
【不良反應(yīng)】:
1QT間期延長齊拉西酮?jiǎng)┝恳蕾囆匝娱LQT間期,并且已經(jīng)證實(shí)一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關(guān)。具有QT間期延長病史的患者(包括先天性長QT間期綜合征)、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學(xué)方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應(yīng)與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達(dá)嗪、硫利達(dá)嗪、氯丙嗪、氟派
【特殊人群用藥】:
兒童注意事項(xiàng): 兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評(píng)估。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚未在妊娠婦女中進(jìn)行充足的、設(shè)計(jì)良好的對(duì)照臨床試驗(yàn)。應(yīng)建議有生育能力的婦女在服用齊拉西酮時(shí)使用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒āhb于人體使用經(jīng)驗(yàn)有限,不建議在妊娠期間應(yīng)用齊拉西酮。非致畸類效應(yīng):妊娠晚期暴露于抗精神病藥物(包括齊拉西酮)的新生兒在分娩后存在出現(xiàn)椎體外系神經(jīng)異常和/或戒斷癥狀的風(fēng)險(xiǎn)。有上市后報(bào)告在上述新生兒中出現(xiàn)激越,肌張力增強(qiáng),肌張力減退,震顫,嗜睡,呼吸窘迫和喂養(yǎng)困難等。這些并發(fā)癥的嚴(yán)重程度不同;在有些病例中癥狀為自限性,而在另一些病例中新生兒需要額外的藥物治療或監(jiān)測。齊拉西酮僅應(yīng)在預(yù)期收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才在 老人注意事項(xiàng): 應(yīng)降低起始劑量、緩慢調(diào)整劑量,并密切監(jiān)測患者。

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