伏格列波糖片

鹽酸二甲雙胍腸溶片

本品主要成份:伏格列波糖。

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍，其化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽 ?分子式：C4H11N5·HCl ?分子量：165.63 輔料為：糊精、可溶性淀粉、低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體、藥用薄膜包衣預混劑（腸溶型）。

南京海辰藥業股份有限公司

貴州圣濟堂制藥有限公司

國藥準字H20103291

國藥準字H52020955

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外，還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類降血糖藥、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素的用量。

使用時將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐。

口服，成人開始一次0.25g，一日2-3次，以后根據血糖和尿糖情況調整劑量，一般...

1.嚴重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。因必須用輸液及胰島素迅速調節高血糖，所以不適于服用本品。2.嚴重感染的患者、手術前后的患者或嚴重創傷的患者。因有必要通過注射胰島素調節血糖，所以不適于服用本品。3.對本品的成份有過敏史的患者。

?1.胃腸道反應，表現為食欲不振. 惡心. 嘔吐. 腹瀉. 胃痛. 口中金屬味。 ?2.有時有乏力. 疲倦. 體重減輕. 頭暈. 皮疹。 ?3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐. 腹痛. 過度換氣. 神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥. 酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。 ?4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：老年患者（>65歲）患者慎用，因腎功能減弱，用藥宜酌減。可能出現乳酸性酸中毒， 宜慎用。

1.嚴重的不良反應:1)與其它糖尿病藥物并用時有時出現低血糖(不到0.1～5%)。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收，如出現低血糖癥狀時不應給予蔗糖而應給予葡萄糖進行適當處理。2)有時出現腹部脹滿、腸排氣增加(發生率為0.1～5%)等，由于腸內氣體等的增加，偶爾出現腸梗阻樣癥狀(不到0.1%)，應充分進行觀察，出現癥狀應進行停藥等適當處理。3)偶爾出現暴發性肝炎、伴隨AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的嚴重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應充分觀察，出現異常時應進行停止給藥等適當處理。4)嚴重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙(頻率不明)，所以應充分觀察排便等狀況，發現異常應立即進行停止給藥等適當處理。2.其它不良反應:1)消化系統:腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發生率為0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味覺異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下)。2)過敏癥注1):皮疹、瘙癢、光敏感(發生率在0.1%以下)。3)肝臟:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發生率在0.1%以下)。4)神經系統:頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發生率在0.1%以下)。5)血液系統:貧血(發生率在0.1～5%以下)、血小板減少(0.1%以下)。6)其它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發汗、脫毛(發生率在0.1%以下)。注1)出現這些情況時，應停止用藥。

?本品為降血糖藥，本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的機制可能是： ?1.增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用。 ?2.增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。 ?3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。 ?4.抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。 ?5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。 ?本品無促進脂肪合成作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

1.下述患者應慎重用藥:1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時服用本品有可能引起低血糖。2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應的可能性，有可能使病情惡化。4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。5)嚴重肝障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高氨血癥惡化同時伴隨意識障礙。6)嚴重腎障礙的患者(因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。2.重要注意事項:1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法、運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。3)飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。4)服用本藥期間必須定期監測血糖值并注意觀察，充分注意持續用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在00mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應停止服用本品并注意觀察。5)在使用本品時，應向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。6)藥物交付時:鋁塑泡罩包裝的藥物應從鋁塑罩薄板中取出后服用。(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發生穿孔，併發縱隔炎等嚴重的併發癥。

?1.Ⅰ型糖尿病不應單獨使用。? ?2.用藥期間定期空腹檢查血糖、尿糖、尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。? ?3.既往有乳酸性酸中毒史者慎用。? ?4.進行腎臟造影者應于前3天停用本品。? ?5.與胰島素合用治療時，防止出現低血糖反應。