枸櫞酸莫沙必利片

他達(dá)拉非片

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

他達(dá)拉非。

亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司

Lilly del Caribe Inc.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20090158

注冊(cè)證號(hào)H20170022

本品為消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等 消化道癥狀者。

治療男性勃起功能障礙。

成人常量：口服，每日三次，一次1片，飯前服用。

口服：1.用于成年男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。如果服用10mg效果不顯著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分鐘服用。最大服藥頻率為每日一次。最好不要連續(xù)每日服用他達(dá)拉非，因?yàn)樯形创_定長(zhǎng)期服用的安全性。同時(shí)，因?yàn)樗_(dá)拉非的作用經(jīng)常持續(xù)超過(guò)一天。2。用于老年男性：老年人無(wú)須調(diào)整劑量。3.用于腎功能不全的男性對(duì)于輕至中度腎功能不全的患者無(wú)須調(diào)整劑量。對(duì)于重度腎功能不全的患者，最大推薦劑量為10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推薦劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用，不受進(jìn)食的影響。關(guān)于重度肝功能不全(Child-Pugh分級(jí)C)患者使用他達(dá)拉非的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者，開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。尚無(wú)肝功能不全的患者服，用高于10mg劑量的數(shù)據(jù)。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者無(wú)。

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。也可見(jiàn)嗜酸性粒細(xì)胞增多，甘油三酯升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（GOT），谷丙轉(zhuǎn)氨酶（GPT），堿性磷酸酶（ALP）和r-轉(zhuǎn)肽酶升高。另可見(jiàn)心電圖的異常改變，或出現(xiàn)心悸反應(yīng)。

報(bào)導(dǎo)最多的副反應(yīng)通常為頭痛和消化不良，眼瞼腫脹或描述為眼痛和結(jié)膜充血是少見(jiàn)的副反應(yīng)。報(bào)告顯示由他達(dá)拉非所引起的副反應(yīng)是短暫的、輕微的或是中度的。

兒童用藥：本品尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，兒童使用本品的安全性尚未建立。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，慎重服用，發(fā)現(xiàn)副作用應(yīng)立刻進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚恚鐪p量服用（一日7.5mg）等。

藥理作用 本品為選擇性5-HT4受體激動(dòng)劑，能激動(dòng)消化道粘膜下神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進(jìn)乙酰膽堿的釋放，從而產(chǎn)生上消化道的促動(dòng)力作用。在嚙齒類動(dòng)物的長(zhǎng)期給藥研究(大鼠：104周，小鼠：92周)中，當(dāng)口服劑量為枸櫞酸莫沙必利臨床推薦劑量(30～lOOmg/kg/天)的100-300倍時(shí)，可觀察到肝細(xì)胞腺瘤和甲狀腺濾泡細(xì)胞腺瘤的發(fā)生率增加。 毒理研究 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

1.服用一段時(shí)間（通常為2周）后，如消化道癥狀沒(méi)有改變，應(yīng)停止服用。 2.應(yīng)注意抗膽堿藥有降低本品作用的可能，合用時(shí)應(yīng)有間隔時(shí)間。

1.在考慮給予藥物治療之前，應(yīng)當(dāng)先詢問(wèn)病史和對(duì)患者進(jìn)行體檢，以診斷是否患有男性勃起功能障礙和確定可能的未知病因。因?yàn)樾难懿〉陌l(fā)病幾率與性行為有一定程度的相關(guān)，所以醫(yī)生在對(duì)男性勃起功能障礙患者進(jìn)行治療以前，包括他達(dá)拉非，應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。由于他達(dá)拉非具有使血管擴(kuò)張的特性所以會(huì)導(dǎo)致血壓輕度的、短暫的降低，這種特性可能增強(qiáng)硝酸鹽的降壓效果。 2.嚴(yán)重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、室性心律失常、休克、短暫性缺血性發(fā)作等曾經(jīng)在他達(dá)拉非的臨床試驗(yàn)中觀察到。另外，高血壓和低血壓（包括體位性低血壓）在臨床試驗(yàn)中也可偶爾見(jiàn)到。發(fā)生上述這些情況的患者大多數(shù)都在服藥前已有心血管病因素。然而，目前尚不能確定這些事件是否與這些危險(xiǎn)因素相關(guān)。 3.視力缺陷和非動(dòng)脈性前部缺血性視神經(jīng)病變（NAION）被報(bào)告與服用他達(dá)拉非和其它PDE5抑制劑相關(guān)。應(yīng)告知患者如果發(fā)生突然的視力缺陷，應(yīng)停止使用他達(dá)拉非并立刻咨詢醫(yī)生。 4.關(guān)于重度肝功能不全（Child-Pugh分級(jí)C）患者使用本品的臨床安全性信息有限；如果對(duì)此類患者開(kāi)處方，需要處方醫(yī)生對(duì)每位患者進(jìn)行認(rèn)真的利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。