沙美特羅替卡松吸入粉霧劑

鹽酸莫西沙星片

本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅（以昔萘酸鹽形式）和丙酸氟替卡松，每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

主要成份：鹽酸莫西沙星。

Glaxo Wellcome Production

重慶華邦制藥有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20150325

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193406

哮喘:本品用于可逆性氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。慢性阻塞性肺炎疾病患者，包括慢性支氣管炎及肺氣腫的常規(guī)治療。詳見說明書。

鹽酸莫西沙星片劑用于治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染: 1、急性細(xì)菌性異竇炎: 2、慢性支氣管炎急性發(fā)作: 3、社區(qū)獲得性肺炎；4、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染: 5、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染；6、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染；7、鼠疫; 8、不伴有輸卵管-卵巢或盆腔膿腫的輕至中度盆腔炎性疾病。其余詳見說明書。

本品只供經(jīng)口吸入使用。1.應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭準(zhǔn)納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒有癥狀時(shí)也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。2.應(yīng)該根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次,或每次1吸(50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松),每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸(50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松),每日2次。尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊患者群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調(diào)整劑量。尚無肝臟損害患者使用舒利迭的資料。注：本品50g/100g規(guī)格不適用于患有嚴(yán)重哮喘的成人或兒童。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。1、成人劑量、療程和給藥方法鹽酸莫西沙星的劑量為0.4克(口服)，每24小時(shí)一次。治療的持續(xù)時(shí)間取決于感染的類型，如表1中所述。表1：感染類型、劑量和治療持續(xù)時(shí)間(表格詳見說明書)。2、老年患者：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。3、腎功能或肝功能不全患者：肝損害：輕中度肝功能受損的病人(ChildPughA級(jí)或B級(jí))與健康志愿者或肝功能正常的患者血漿藥物濃度在臨床上無明顯差別。腎損害：腎功能受損的病人(包括肌酐清除串30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和連續(xù)臥床腹膜透析的患者無需調(diào)整劑量。4、給藥說明：口服制劑可與食物或不與食物一同服用，飲水不限。與多價(jià)陽(yáng)離子藥物相互作用應(yīng)在用含有鎂、鋁、鐵或鋅，包括抗酸劑、硫糖鋁、多種維生素和去羥肌苷咀嚼/緩釋片或小兒口服液之前至少4小時(shí)或8小時(shí)后服用鹽酸莫西沙星片。當(dāng)開具鹽酸莫西沙星來治療某種細(xì)菌感染時(shí)，應(yīng)告知患者：盡管在療程早期病情通常會(huì)好轉(zhuǎn)，但仍應(yīng)遵醫(yī)囑使用藥物。跳過劑量或不完成整個(gè)療程可能會(huì)(1)降低緊急治療的有效

由于本品含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計(jì)與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：1.沙美特羅：①曾報(bào)道震顫、主觀性心悸及頭痛等2-激動(dòng)劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時(shí)性，并隨常規(guī)治療而減輕。詳見說明書。

1、嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌颮炎肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗(yàn)。在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的強(qiáng)效β2腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響（參見【藥理毒理】）。在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的遺傳毒性。在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也很低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。沙美特羅和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚無關(guān)于人乳的資料。妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。妊娠婦女用藥，應(yīng)將丙酸氟替卡松的劑量調(diào)整至可充分控制哮喘的最低有效劑量。兒童用藥：本規(guī)格不適合兒童應(yīng)用。老年用藥：參見【用法用量】和【注意事項(xiàng)】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：懷孕類別C：動(dòng)物研究顯示鹽酸莫西沙星有生殖毒性，但對(duì)人的潛在危險(xiǎn)性尚不明確。人類在懷孕期間使用鹽酸莫西沙星的安全性尚未被證實(shí)，兒童服用喹諾酮類可引起可逆性關(guān)節(jié)損傷。因此，鹽酸莫西沙星禁用于妊娠期的婦女。哺乳期婦女：與其它喹諾酮類藥物相同，鹽酸莫西沙星可造成未成年試驗(yàn)動(dòng)物負(fù)重關(guān)節(jié)的軟骨損傷。臨床前研究證實(shí)小量的鹽酸莫西沙星可以分布到人類的乳汁中，尚缺乏哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。因此，鹽酸莫西沙星禁用于哺乳期的婦女。兒童用藥：兒童和青少年(<18歲)禁止使用鹽酸莫西沙星。尚未確定鹽酸莫西沙星在兒童和青少年中的有效性和安全性。老年用藥：老年患者不必調(diào)整用藥劑量。老年患者在使用喹諾酮類藥物，如鹽酸莫西沙星時(shí)會(huì)增加嚴(yán)重肌腱疾病，包括肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，在患者接受皮質(zhì)類固醇治療時(shí)，這種風(fēng)險(xiǎn)會(huì)進(jìn)一步增加。健炎或腱斷裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能發(fā)生在治療期間或完成治療之后，已有報(bào)告在使用氟喹諾酮類治療數(shù)月后發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。在開具老年患者尤其是同時(shí)使用皮質(zhì)類固醇的老年患者的處方時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，患者應(yīng)該被告知這個(gè)潛在的副作用，并建議如果發(fā)生任何癥狀的腱炎或腱斷裂應(yīng)停用鹽酸

1. 遵循醫(yī)囑，正確使用；2. 定期清潔吸入器；3. 避免與其他藥物混合使用；4. 孕婦和哺乳期婦女需醫(yī)生指導(dǎo)下使用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂，周圍神經(jīng)病變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響：使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同一患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括：肌腱炎，肌腱斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟腱，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)道在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌腱點(diǎn)出現(xiàn)肌腱炎和肌腱斷裂。肌腱炎和肌腱斷裂可發(fā)生在開始使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天、或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌腱炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立地增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如類風(fēng)