新復方大青葉片

佐米曲普坦鼻噴霧劑

大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃、撲熱息痛、咖啡因、異戊巴比妥、維生素C。輔料為淀粉。

每撳含佐米曲普坦2.5mg

沈陽管城制藥有限責任公司

山東京衛制藥有限公司

國藥準字Z21022069

國藥準字H20130103

清瘟，消炎，解熱。用于傷風感冒，發熱頭痛，鼻流清涕，骨節酸痛。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

口服，一次3～4片，一日2次

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

1.對本品過敏者慎用。2.對撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、咖啡因、異戊巴比妥過敏者禁用。3.胃潰瘍、嚴重肺功能不全、肝硬化、血卟啉病史、貧血、哮喘史、未控制的糖尿病患者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

曾有文獻報道，服用本品出現劇烈頭痛、過敏性休克、大皰性皮疹。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

本品是中西藥復方制劑，鑒于尚無充分的臨床研究數據證實本復方制劑可以減低或消除其中化學藥品的不良反應或其他應當注意的事項，故在此項下羅列與化學藥品關聯的相關內容，以提示醫患在使用本品時予以關注。1.本品含有撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、咖啡因、異戊巴比妥、維生素C。對乙酰氨基酚為解熱鎮痛類藥，單用時日服劑量一般不得超過1200mg。咖啡因為中樞神經興奮藥，單用時日服劑量一般不得超過300—1000mg，極量一次400—1500mg。異戊巴比妥為巴比妥類催眠藥、抗驚厥藥，單用時成人日服劑量一般不得超過100—200mg，極量一日600mg。2.對乙酰氨基酚單獨使用時主要的不良反應較少，對胃無刺激性，不引起胃出血，偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及白血球減少等不良反應，長期大量用藥會導致肝、腎功能異常。對阿司匹林過敏者，一般對本品不發生過敏反應，但有報告，在因阿司匹林過敏而發生喘息的病人中，少數服用本品后發生輕度支氣管痙攣；不能同時服用含有本品及其他解熱鎮痛藥的制劑；肝、腎功能不全者慎用。藥物相互作用：應用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期使用本品時可致肝臟損害；本品與氯霉素同用時可增強后者的毒性。3.咖啡因單獨使用時主要的不良反應：（1）含咖啡因的飲料偶而服用過多，可引起惡心、頭痛或失眠。長期習慣性地過多服用，可出現頭痛、緊張、激動和焦慮。（2）成人致死量一般為10g，其血藥濃度為60—160μg/ml，尿內出現管形或紅細胞，有死于肝昏迷的報道。（3）逾量的征象：煩躁不安、驚擾、耳鳴、眼花并出現盲點或閃爍光、肌肉震顫、心率增快并有早搏。咖啡因能促進血漿內腎素的活性，兒茶酚胺的釋放也增多，但破壞亦快，不一定出現血壓升高；對前列腺素受體是弱激動強拮抗；能使血糖微升；長期服用大量，有耐受性，也可有習慣性。藥物相互作用：異煙肼和甲丙氨酯能促使咖啡因增效，提高后者腦組織內濃度55%，肝和腎內濃度則有所下降；口服避孕藥有可能減慢咖啡因的清除率。4.異戊巴比妥單獨使用時主要的不良反應有：（1）用于抗癲癇時最常見的不良反應為鎮靜，但隨著療程的持續，其鎮靜作用逐漸變得不明顯。（2）可能引起微妙的情感變化，出現認知和記憶的缺損。（3）長期用藥，偶見葉酸缺乏和低鈣血癥。（4）罕見巨幼紅細胞性貧血和骨軟化。（5）大劑量時可產生眼球震顫、共濟失調和嚴重的呼吸抑制。（6）用本品的患者中約1-3%的人出現皮膚反應，多見者為各種皮疹以及哮喘，嚴重者可出現剝脫性皮炎和多形性紅斑，中毒性表皮壞死極為罕見。（7）有報道用藥者出現肝炎和肝功能紊亂。（8）長時間使用可發生藥物依賴，停藥后易發生停藥綜合癥。對一種巴比妥過敏者，可能對本品過敏；作抗癲癇藥應用時，可能需10-30天才能達到最大效果，需按體重計算藥量，如有可能應定期測定血藥濃度，以達最大療效；肝功能不全者，用量應從小量開始；不宜長期用藥，如連續使用達14天可出現快速耐藥性；長期用藥可產生精神或軀體的藥物依賴性，停藥需逐漸減量，以免引起撤藥癥狀；與其他中樞抑制藥合用，對中樞產生協同抑制作用，應注意；下列情況慎用：輕微腦功能障礙癥、低血壓、高血壓、貧血、甲狀腺功能低下、腎上腺功能減退、心肝腎功能損害、高空作業、駕駛員、精細和危險工種作業者。孕婦及哺乳期婦女用藥需注意：本藥可通過胎盤，妊娠期長期服用，可引起依賴性及致新生兒撤藥綜合癥；妊娠時應用可能由于維生素K含量減少可能引起新生兒出血；妊娠晚期或分娩期應用，由于胎兒肝功能尚未成熟引起新生兒（尤其是早產兒）的呼吸抑制；用于抗癲癇可能產生胎兒致畸。哺乳期應用可引起嬰兒的中樞神經系統抑制。在以上情況下，應盡量避免使用本藥。應注意兒童用藥可能引起反常的興奮。老年患者對本藥的常用量可引起興奮神經錯亂或抑郁，因此用量宜較小。藥物相互作用：（1）本品為肝酶誘導劑，提高藥酶活性，不但加速自身代謝，還可加速其他藥物代謝。如飲酒、全麻藥、中樞性抑制藥或單胺氧化酶抑制藥等與巴比妥類藥合用時，可相互增強效能。與乙酰氨基酚類合用，會增加肝中毒的危險性。（2）與口服抗凝藥合用時，可降低后者的療效，應定期測定凝血酶原時間，從而決定是否調整抗凝藥的用量。（3）與口服避孕藥，可降低避孕藥的可靠性。與雌激素合用降低雌激素作用。（4）與皮質激素、洋地黃類（包括地高辛）、土霉素或三環抗抑郁藥合用時，可降低這些藥物的效應。（5）與環磷酰胺合用，理論上可增加環磷酰胺烷基化代謝產物，但臨床上的意義尚未明確。（6）與奎尼丁合用時，由于增加奎尼丁的代謝而減弱其作用，應按需調整后者的用量。（7）與鈣離子拮抗劑合用，可引起血壓下降。（8）與氟哌丁醇合用治療癲癇，可引起癲癇發作形式改變，需調整用量。（9）與吩噻嗪類和四環類抗抑郁藥合用時可降低抽搐閾值，增加抑制作用；與布洛芬類合用，可減少或縮短半衰期而減少作用強度。5.維生素C推薦劑量未見不良反應，若長期過量服用，易引起以下不良反應：（1）長期服用一日2-3克，可引起停藥后壞血病。（2）長期過量服用，偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸或草酸鹽結石。（3）過量服用（一日1克以上）可引起腹瀉、皮膚紅而亮、頭痛、尿頻、惡心嘔吐、胃部不適（如：胃痙攣、反酸）等反應。維生素C不宜長期過量服用，否則，突然停藥有可能出現壞血病癥狀；本品可通過胎盤并分泌入乳汁。孕婦服用過量時，可誘發新生兒產生壞血病；下列情況應慎用：半胱氨酸尿癥、痛風、高草酸鹽尿癥、草酸鹽沉積癥、尿酸鹽性腎結石、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、血友病、鐵粒幼細胞性貧血或地中海貧血、鐮形紅細胞貧血。藥物相互作用：本品與肝素或華法令聯用，可引起凝血酶原時間縮短；本品可破壞食物中維生素B12，與食物中的銅、鋅離子絡合阻礙其吸收，從而產生維生素B12或銅、鋅的缺乏癥；與巴比妥或撲米酮合用，可促使維生素C的排泄增加；水楊酸類能增加維生素C的排泄；不宜與磺胺類藥物合用；長期或過量使用維生素C時，能干擾雙硫侖（戒酒硫）對乙醇的作用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。