醋酸環(huán)丙孕酮片

醋酸甲地孕酮膠囊

本品主要成分醋酸環(huán)丙孕酮。

本品的主要成分為醋酸甲羥孕酮，本品化學(xué)名稱為：6-甲基-17a-羥基孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮17-醋酸酯。 分子式：C24H32O4 分子量：384.52

浙江仙琚制藥股份有限公司

南京先河制藥有限公司

國藥準字H20056391

國藥準字H19991016

降低男性性欲倒錯的性欲；不能手術(shù)的前列腺癌；女性重度雄性化體征：如非常嚴重的多毛癥，雄激素依賴性嚴重脫發(fā)，最終導(dǎo)致禿頂（重度雄激素性脫發(fā)），常伴有重度痤瘡及/或皮脂溢。

主要用于治療晚期乳腺癌和晚期子宮內(nèi)膜癌，對腎癌、前列腺癌和卵巢癌也有一定療效。并可改善晚期腫瘤患者的食欲和惡病質(zhì)。

用于男性 降低性欲倒錯的沖動 在餐后以水送服藥片。一般從每次1片、每日2次開始治療。可能有必要將劑量增至每次2片、每日2次，甚至短時間內(nèi)每次2片、每日3次。獲滿意效果后，應(yīng)盡量以最低可能劑量來維持療效。通常每次1/2片、每日2次已足夠。在確定維持劑量或停止用藥時，不要突然減少劑量，而應(yīng)逐漸減少。為此，應(yīng)每間隔幾個星期將每日劑量減少1片，或1/2片更好。 為了穩(wěn)定治療效果，有必要長期服用醋酸環(huán)丙孕酮片，如可能，可同時采用心理治療措施。 對不宜手術(shù)的前列腺癌的抗雄激素治療 每次2片，每日2至3次（200～300mg）。 在餐后以水送服藥片。 不要在病情改善或緩解后中止治療，也不要減小劑量。 降低在促黃體激素釋放激素（LH-RH）激動劑治療中的男性性激素初始升高 開始5～7天單獨服用醋酸環(huán)丙孕酮片，每次2片，每日2次（200mg），隨后3～4周醋酸環(huán)丙孕酮片每次2片，每日2次（共200mg），同時按廠家推薦劑量服用（LH－RH）激動劑。 治療接受LH－RH類似物治療的病人或睪丸切除術(shù)病人的熱潮紅 每天1～3片（50～150mg），如有必要，慢慢增至每次2片，每日3次（300mg）。 用于女性 育齡婦女 妊娠婦女不得服用醋酸環(huán)丙孕酮片。因此，在開始治療前必須排除妊娠。 對于育齡婦女，在周期的第1天（即出血的第1天）開始進行治療，在這種情況下，治療的第1天將被視為周期的第1天，并按一般情況遵循下述建議。 從周期第1天至第10天（共10天），每日于餐后以水送服醋酸環(huán)丙孕酮片50mg2片。此外，這些婦女還要接受含孕激素－雌激素的避孕制劑，比如，從周期第1天至21天每天服用1片復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片（含醋酸環(huán)丙孕酮和炔雌醇），以提供必要的避孕保護并使周期保持穩(wěn)定。接受周期聯(lián)合治療的婦女每天應(yīng)在固定時間服藥。服藥21天后應(yīng)停藥7天，在此期間會發(fā)生撤退性出血。不管出血停止與否，請于第1個療程開始整4個星期后（即同一個星期日期）開始聯(lián)合治療的下一個周期。 臨床改善后，與復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片（含醋酸環(huán)丙孕和炔雌醇）聯(lián)合治療的前10天醋酸環(huán)丙孕酮片每日劑量可減至1片或1/2片?；蛟S單獨服用復(fù)方醋酸環(huán)丙孕酮片就已足夠。 未發(fā)生出血 如果停藥間隔期未發(fā)生出血，則必須中止治療，并在恢復(fù)用藥前排除妊娠可能。漏服藥物 接受周期聯(lián)合治療的婦女每天應(yīng)在固定時間服藥。如果服藥時間超過預(yù)定時間12小時以上，那么該用藥周期避孕效果將減弱。應(yīng)留意所服用的避孕制劑說明書中的特殊注意事項（特別是避孕效果和對漏服藥后的建議）。如果一個用藥周期后未發(fā)生出血，那么在恢復(fù)服藥以前應(yīng)先排除妊娠可能。 漏服藥物會降低療效，并可導(dǎo)致經(jīng)間期出血。應(yīng)該不考慮漏服的醋酸環(huán)丙孕酮片（無需為補服漏服片而服用雙倍劑量），而應(yīng)在常規(guī)用藥時間與避孕制劑同時服用。 絕經(jīng)的或子宮切除后的患者 對于絕經(jīng)婦女或子宮切除病人，可以單獨使用醋酸環(huán)丙孕酮片，根據(jù)病情的嚴重程度，醋酸環(huán)丙孕酮片的平均劑量應(yīng)為每次1至1/2片，每日1次，連續(xù)服用21天，隨后停藥7天。

本品服用須經(jīng)醫(yī)囑。 子宮內(nèi)膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高達1g。性激素療法至少需要治療8至10周才有反應(yīng)。 各種癌癥病人惡液質(zhì)及疼痛的姑息治療：0.5～1g/日。 對各種癌癥化療時保護骨髓作用：0.5～1g/日（由化療前一周至一個療程后一周）。

妊娠，哺乳，肝臟疾病，曾有妊娠期黃疸或持續(xù)瘙癢史，妊娠期皰疹史，Dubin-Johnson綜合征，Rotor綜合征，曾有或現(xiàn)有肝臟腫瘤（并非由于轉(zhuǎn)移的前列腺癌），消耗性疾?。ú荒苁中g(shù)的前列腺癌除外），重度慢性抑郁癥，曾有或現(xiàn)有血栓栓塞性情況，伴有血管變化的嚴重糖尿病，鐮狀細胞性貧血禁用。

對本品過敏者禁用。對伴有嚴重血栓性靜脈炎、血栓栓塞性疾病、嚴重肝功能損害和因骨轉(zhuǎn)移產(chǎn)生的高鈣血癥患者禁用。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.由于在妊娠起首四個月內(nèi)，應(yīng)用孕酮類藥物對胎兒有潛在性傷害，故不推薦使用本品。 2.本品對新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期婦女用藥期間應(yīng)停止哺乳。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

1.在使用醋酸環(huán)丙孕酮片的幾個星期內(nèi)，由于該藥物的抗雄激素和抗促性腺激素的作用，精子發(fā)生受到抑制。 2.在停止治療后的幾個月內(nèi)，精子發(fā)生會逐漸恢復(fù)。 3.在男性病人，醋酸環(huán)丙孕酮偶會導(dǎo)致男子女性型乳房（有時伴有乳頭觸痛），通常在停藥后消退。與其它抗雄激素治療相同，對于男性病人，極個別病例可因醋酸環(huán)丙孕酮片對雄激素的長期抑制而發(fā)生骨質(zhì)疏松。 4.女性病人接受聯(lián)合治療時，因排卵受到抑制而處于不孕狀態(tài)。可能會發(fā)生乳房脹感。 5.有可能發(fā)生疲勞、精力下降，偶爾還會發(fā)生短暫的內(nèi)心不寧或情緒抑郁。 6.可能發(fā)生體重變化。 7.罕見病例可能發(fā)生過敏反應(yīng)和皮疹。

本品為半合成孕激素衍生物，對激素依賴性腫瘤有一定抑制作用。其作用機理與甲羥孕酮相同，可能是通過對垂體促性腺激素分泌的影響，控制卵巢濾泡的發(fā)育及生長，從而減少雌激素的產(chǎn)生。作用于雌激素受體，阻止其合成和重新利用，干擾其與雌激素的結(jié)合，抑制瘤細胞生長。此外，還可拮抗糖皮質(zhì)激素受體，干擾類固醇激素受體與細胞生長分化相關(guān)的調(diào)節(jié)蛋白間的相互作用。

1.列腺癌患者有血栓栓塞史、鐮狀細胞性貧血或伴有血管變化的重度糖尿病，在應(yīng)用本藥前，必須對每一病例認真權(quán)衡利弊。 2.于職業(yè)要求注意力高度集中的患者（如駕駛員，機器操作者）應(yīng)慎用，本藥可引起疲乏，精力減退，也可能影響注意力集中的能力。 3.本藥的降低性欲作用，可在酒精的抗抑制作用影響下減弱。 4.在青春期結(jié)束前不應(yīng)給予該藥，因為不能排除它對體格生長，以及尚不穩(wěn)定的內(nèi)分泌功能軸的不利影響。 5.治療期間，應(yīng)定期檢查肝功、腎上腺皮質(zhì)功能與紅細胞計數(shù)。 6.糖尿病患者慎用，口服抗糖尿病藥物或胰島素的需要量可發(fā)生變化。 7.與其他性甾體激素一樣，個別病例報告有良性與惡性肝臟變化。在極罕見情況下，肝臟腫瘤可能導(dǎo)致危及生命的腹腔內(nèi)出血。因此，當(dāng)發(fā)生異常的上腹不適而短期內(nèi)不能自行消失時，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)脑\治。治療開始前，應(yīng)進行徹底的全身與婦科檢查（包括乳房與宮頸細胞學(xué)涂片）。 8.育齡婦女必須除外妊娠。 9.如果在聯(lián)合治療期間，在服藥的3周內(nèi)發(fā)生少量不規(guī)則出血，不應(yīng)停止服藥。然而如出血過多時，應(yīng)進行必要的檢查。

對接受本品治療的患者應(yīng)進行常規(guī)的密切監(jiān)測，對未控制的糖尿病及高血壓患者需小心使用。不主張用于乳腺癌的術(shù)后輔助治療。禁用于妊娠診斷試驗。