纈沙坦分散片

銀杏葉片

本品主要成份為纈沙坦。

銀杏葉浸膏[含24%的銀杏糖苷和6%的銀杏苦內(nèi)酯-白果內(nèi)酯的銀杏葉提取物(EGb761)]。本片劑的輔料中含有乳糖成份。

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

Beaufour Ipsen Industrie

國藥準(zhǔn)字H20061058

注冊(cè)證號(hào)H20130307

用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。

-老年人慢性神經(jīng)感覺和認(rèn)知的病理性缺陷的癥狀治療（不包括Alzheimer病和其它癡呆）。 -下肢慢性阻塞性動(dòng)脈病的間歇性跛行(2期)的癥狀治療。 注：該適應(yīng)癥基于雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的臨床研究。研究結(jié)果表明，50%-60%接受治療的患者行走距離至少增加50%，而在只遵循保健和飲食療法的患者中，20%-40%行走距離增加50%以上。 -改善雷諾氏現(xiàn)象。 -血管性原因所致視力下降和視野損害的輔助性治療。 -血管性原因所致聽力下降和眩暈綜合征和/或耳鳴的輔助性治療。

推薦劑量：本品80mg，每天一次。劑量與種族、年齡、性別無關(guān)。可以在進(jìn)餐時(shí)或空腹服用(見吸收)。建議每天在同一時(shí)間用藥(如早晨)。用藥2周內(nèi)達(dá)確切降壓效果，4周后達(dá)最大療效。降壓效果不滿意時(shí)，每日劑量可增加至160mg，或加用利尿劑。腎功能不全(嚴(yán)重腎衰見禁忌)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調(diào)整劑量。纈沙坦可以與其它抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。

口服。每日3次，每次1片(40mg)，餐時(shí)服用。

包括2316名患者的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，全面比較了本品和安慰劑的副作用。下表顯示了10個(gè)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告的不良反應(yīng)發(fā)生情況，患者服用纈沙坦10-320mg/日，直至12周。2316名患者中1281人、660人、分別服用80mg、160mg、不良反應(yīng)發(fā)生率與用藥利量及用藥時(shí)間無關(guān)，因此，將名種劑量下發(fā)生的不良反應(yīng)合并統(tǒng)計(jì)。不良反應(yīng)的發(fā)生率與性別，年齡、種族無關(guān)。所有發(fā)生率1%的不良反應(yīng)均列于下表中(無論是否與所研究的藥物有關(guān))。

罕見有消化道反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：早期(妊娠頭3個(gè)月)：妊娠種類B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明對(duì)胎兒沒有危害中期和晚期(妊娠第2、第3個(gè)3個(gè)月)：妊娠種類D有證據(jù)表明對(duì)人類胎兒有危害，但相對(duì)母親獲得的治療益處而言，利大于弊。鑒于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的作用機(jī)制，不能排除對(duì)胎兒的危害。妊娠中、晚期應(yīng)用直接作用于RAAS的藥物，可以導(dǎo)致胎兒傷害或死亡。胎兒從妊娠中期開始出現(xiàn)腎灌注，后者依賴于RAAS系統(tǒng)的發(fā)育，因此妊娠中晚期應(yīng)用本品，風(fēng)險(xiǎn)增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡早停用纈沙坦。所有在宮內(nèi)與藥物接觸過的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量、防止高血鉀、監(jiān)測(cè)血壓。必要時(shí)采用適當(dāng)治療措施(如再水化)，清除藥物。纈沙坦可以從兔的乳汁排出，目前尚無對(duì)哺乳期女性的研究，因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥：本品用于兒童的有效性和安全性尚無相關(guān)研究。尚無兒童用藥的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：盡管服用纈沙坦后，老年人的系統(tǒng)暴露濃度稍大于年輕人，但并無任何臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥：由于缺乏相關(guān)的臨床資料，妊娠和哺乳期間不推薦使用本品。兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：參見【注意事項(xiàng)】和【禁忌】。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 過敏體質(zhì)患者慎用；4. 定期監(jiān)測(cè)血壓和腎功能；5. 避免與保鉀利尿劑合用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心力衰竭患者慎用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 服用后如出現(xiàn)不適，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。