卡馬西平片

拉莫三嗪分散片

本品主要成份為卡馬西平

本品主要成份為拉莫三嗪。

赤峰萬澤藥業股份有限公司

國藥準字H15020576

H20110590

(1)復雜部分性發作(亦稱精神運動性發作或顳葉癲癇)、全身強直-陣孿性發作、上述兩種混合性發作或其他部分性或全身性發作；對典型或不典型失神發作、肌陣孿或失神張力發作無效

癲癇，12歲以上兒童及成人的單藥治療，2歲以上兒童及成人的添加治療，詳見內包裝說明書。

成人常用量1.抗驚厥，開始一次0.1g，一日2~3次；第二日后每日增加0.1g，直到出現療效為止；維持量根據調整至最低有效量，分次服用；注意個體化，最高量每日不超過1.2g。 2.鎮痛，開始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1~0.2g，直到疼痛緩解，維持量每日0.4~0.8g，分次服用；最高量每日不超過1.2g。 3.尿崩癥，單用時一日0.3~0.6g，如與其他抗利尿藥合用，每日0.2~0.4g，分3次服用。 4.抗燥狂或抗精神病，開始每日0.2~0.4g，每周逐漸增加至最大量1.6g，分3~4次服用。每日限量，12~15歲，不超過1g；15歲以上不超過1.2g；有少數用至1.6g。通常成人限量為1.2g，12~15歲每日不超過1g，少數人需用至1.6g。作止痛用每日不超過1.2g。小兒常用量抗驚厥，6歲以前開始每日按體重5mg/kg，每5~7日增加一次用量，達每日10mg/kg，必要時增至20mg/kg，維持量調整到維持血藥濃度8~12μg/kg，一般為按體重10~20mg/kg，約0.25~0.3g，不超過0.4g；6~12歲兒童第一日0.05g~0.1g，服2次，隔周增加0.1g至出現療效；維持量調整到最小有效量，一般為每日0.4~0.8g，不超過1g，分3~4次服用。

口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。單藥治療12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服2周；隨后用50mg，每日1次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達到最佳療效，通常達到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。詳見內包裝說明書。

禁用：有房室傳導阻滯，血清鐵嚴重異常、骨髓抑制、嚴重肝功能不全等病史者。

禁用于已知對拉莫三嗪和本品中任何成分過敏的患者。

兒童注意事項： 遵醫囑。 妊娠與哺乳期注意事項： 遵醫囑。 老人注意事項： 遵醫囑。

1.較常見的不良反應是中樞神經系統的反應，表現為視力模糊、復視、眼球震顫。 2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低鈉血癥（或水中毒），發生率約10~15%。 3.較少見的不良反應有變態反應，Stevens-Johnson綜合癥或中毒性表皮壞死溶解癥、皮疹、蕁麻疹、瘙癢；兒童行為障礙，嚴重腹瀉，紅斑狼瘡樣綜合癥（蕁麻疹、瘙癢、皮疹、發熱、咽喉痛、骨或關節痛、乏力）。 4.罕見的不良反應有腺體病，心律失常或房室傳導阻滯（老年人尤其注意），骨髓抑制，中樞神經系統中毒（語言困難、精神不安、耳鳴、顫、幻視），過敏性肝炎，低鈣血癥，直接影響骨代謝導致骨質疏松，腎臟中毒，周圍神經炎，急性尿紫質病，栓塞性脈管炎，過敏性肺炎，急性間歇性卟啉病，可致甲狀腺功能減退。因注意有一例合并無菌性腦膜炎的肌陣孿性癲癎患者，接受本品治療后引起腦膜炎復發。偶見粒細胞減少，可逆性血小板減少，再障，中毒性肝炎。

藥理學研究的結果提示拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑。在培養的神經細胞中，它反復放電和抑制病理性釋放谷氨酸（這種氨基酸對癲癇發作的形成起著關鍵性的作用），也抑制谷氨酸誘發的動作電位的爆發。在為評價藥物對中樞神經系統作用而設計的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無異；然而1000mg苯妥英和10mg安定都顯著地損害細微的視覺運動的協調和眼球運動，增加和產生主觀的鎮靜作用。另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯地損害了細微視覺運動的協調和眼球運動，此時身體的擺動和心率均增加；然而，使用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無差異。詳見內包裝說明書。

1.與三環類抗抑郁藥有交叉過敏反應。 2.用藥期間注意檢查：全血細胞檢查（包括血小板、網織紅細胞及血清鐵，應經常復查達2~3年），尿常規，肝功能，眼科檢查；卡馬西平血藥濃度測定。 3.一般疼痛不要用本品。 4.糖尿病人可能引起尿糖增加，應注意。 5.癲癎患者不能突然撤藥。 6.已用其他抗癲癎藥的病人，本品用量應逐漸遞增，治療4周后可能需要增加劑量，避免自身誘導所致血藥濃度下降。 7.下列情況應停藥：肝中毒或骨髓抑制癥狀出現，心血管系統不良反應或皮疹出現。 8.用于特異性疼痛綜合征止痛時，如果疼痛完全緩解，應每月減量至停藥。 9.飯后服用可減少胃腸反應，漏服時應盡快補服，不可一次服雙倍量，可一日內分次補足。 10.下列情況應慎用：乙醇中毒，心臟損害，冠心病，糖尿病，青光眼，對其他藥物有血液反應史者（易誘發骨髓抑制），肝病，抗利尿激素分泌異常或其他內分泌紊亂，尿潴留，腎病。

曾有皮膚不良反應報告，一般發生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的；但是，曾罕見嚴重的、致命危險的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報道。嚴重皮疹的發生率在成人約為1:1000，12歲以下兒童比成人要高。有研究表明，12歲以下兒童中發生需住院治療不良反應的比率為1:300-1:100。在兒童，最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在用本藥治療的前8周，如果兒童出現皮疹和發熱癥狀，應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量；同時應用丙戊酸鈉：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。出現皮疹的所有病人（成人和兒童）都應迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應的嚴重性范圍很大；罕見彌漫性血管內凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現（即發熱、淋巴腺病）是十分重要的。如出現這種體征和癥狀，應立即評估病人；如不能確定另有病因，需停用本藥。當與其它抗癲癇藥同用時，突然停用本藥可引起癲癇反彈發作。除非出于安全性的考慮（例如皮疹）要求突然停藥，否則本藥的劑量應該在2周內逐漸減少至停藥。當欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達到本藥單藥治療，或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時，都應考慮對拉莫三嗪藥代動力學的影響。本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，長期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、紅細胞平均容量和血清或紅細胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化；用藥長達五年對紅細胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變，但是，可以預計到葡萄糖醛酸代謝物會蓄積；因此，腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過肝臟代謝而清除。尚未對肝功能嚴重損害病人使用本藥進行研究。在沒有這些資料之前，這種病人不推薦使用本藥。據文獻中報道，嚴重的驚厥發作包括癲癇持續狀態可導致橫紋肌溶解，多器官功能失調和彌漫性血管內凝血，有時可以致死，應用本藥也發生過類似的情況。但拉莫三嗪與上述反應的關系尚未建立。詳見說明書。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。