二甲雙胍格列吡嗪片

醋酸去氨加壓素片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。

主要成份：醋酸去氨加壓素化學(xué)名稱：1-去氨基-8-D 精氨酸加壓素醋酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：SCH2CH2CO-Tyr-Phe-Gln-Asn-Cys-Pro-D-Arg-Gly-NH2分子式：C46H64N14O12S2分子量：1069.2

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Ferring International Center S

國藥準(zhǔn)字H20110016

注冊(cè)證號(hào)H20140285

本品用于2型糖尿病的初始治療，用于改善單獨(dú)采取飲食、運(yùn)動(dòng)療法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

彌凝用于治療中樞性尿崩癥。服用彌凝后可減少尿液排出，增加尿滲透壓，減低血漿滲透壓，從而減少尿頻和夜尿。彌凝用于治療六歲或以上患者的夜間遺尿癥。

與食物同服，起始劑量每天1次，每次1片，后遵醫(yī)囑。

劑量因人而異，應(yīng)區(qū)分調(diào)整。治療中樞性尿崩癥：一般成人和兒童的初始適宜劑量為每次0.1毫克，每日三次。再根據(jù)患者的療效調(diào)整劑量。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，每天的總量在0.2－1.2毫克之間。對(duì)多數(shù)患者的適宜劑量為每次0.1－0.2毫克，每日三次。治療夜間遺尿癥：初始適宜劑量為睡前服用0.2毫克，如療效不顯著可增至0.4毫克，連續(xù)使用三個(gè)月后停用此藥至少一周，以便評(píng)估是否需要繼續(xù)治療。治療期間須限制飲水，詳見【注意事項(xiàng)】。

在以下患者中禁用安它洛二甲雙胍格列吡嗪片：1、由于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血癥所引起的腎病或腎功能不全患者（例如男性血清肌酐水平≥1.5mg/dl，女性≥1.4mg/dl或肌酐清除不正常）。2、需用治療的充血性心臟衰竭患者。3、對(duì)格列吡嗪或鹽酸二甲雙胍過敏患者。4、急慢性代謝性酸中毒，包括糖尿病酮癥酸中毒患者，伴有昏迷或沒有昏迷癥狀。糖尿病酮癥酸中毒須用胰島素治療。5、接受血管中給予碘酸鹽對(duì)照物進(jìn)行放射研究的患者應(yīng)暫停使用安它洛二甲雙胍格列吡嗪片，因?yàn)檫@類產(chǎn)品可能導(dǎo)致急性腎功能改變。

根據(jù)系統(tǒng)器官分類和發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行分類，定義如下：十分常見(≥1/10)，常見(≥1/100至＜1/10)，偶見(≥1/1,000至＜1/100)，罕見(≥1/10,000至＜1/1,000)，十分罕見(＜1/10,000)。免疫系統(tǒng)：十分罕見：過敏反應(yīng)和超敏反應(yīng)(例如瘙癢、發(fā)疹、發(fā)熱、支氣管痙攣、過敏性反應(yīng))；代謝：十分罕見：低鈉血癥、水中毒；精神：十分罕見：情緒障礙(兒童)；神經(jīng)系統(tǒng)：常見：頭痛；罕見：腦水腫、低鈉血癥性驚厥；胃腸道：常見：腹痛、腹部絞痛、惡心、腹瀉、嘔吐；血管疾病：常見：一過性低血壓、脈搏加快、面色潮紅；未知：血栓并發(fā)癥(腦動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈)；全身和用藥部位狀況：常見：疲乏；如果液體量攝入過多或用藥劑量過高，水潴留可能會(huì)導(dǎo)致體重增加、低鈉血癥、癲癇發(fā)作、腦水腫或昏迷。這種情況尤其易發(fā)于1歲以下兒童患者和老年患者，其取決于患者的一般健康狀況。為了避免發(fā)生水中毒，應(yīng)確保水平衡。由于水重吸收增加，血壓可能會(huì)升高，在某些情況下可能會(huì)出現(xiàn)高血壓。冠心病患者可能會(huì)發(fā)生心絞痛。

1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。2.有時(shí)有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。

1、警告鹽酸：二甲雙胍乳酸性酸中毒。2、對(duì)增加心血管死亡率風(fēng)險(xiǎn)的特別警告。3、一般注意事項(xiàng)：本品可引起低血糖，因此，適當(dāng)?shù)幕颊哌x擇、劑量以及指導(dǎo)，對(duì)于避免出現(xiàn)潛在的低血糖風(fēng)險(xiǎn)就十分重要。格列吡嗪在肝和/或腎功能損傷患者中的代謝和排泄速度可能減慢，如果低血糖癥在這類患者中出現(xiàn)，其發(fā)作期可能會(huì)延長，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)奶幚怼６纂p胍主要經(jīng)腎臟排泄，二甲雙胍蓄積以及乳酸性酸中毒發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨腎臟受損程度而增加，因此，血清肌酐水平超過年齡正常值上限的患者不得使用安它洛二甲雙胍格列吡嗪片。對(duì)于老年患者，應(yīng)仔細(xì)調(diào)整本品使用劑量使其達(dá)到能夠充分控制血糖的最低劑量。4、給患者的信息患者應(yīng)當(dāng)被告知使用本品的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益以及可替代的其他治療方式。也要告知他們堅(jiān)持飲食治療、有規(guī)律的運(yùn)動(dòng)，以及定期檢測(cè)血糖、糖化血紅蛋白、腎功能以及血液參數(shù)的重要性。5、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)應(yīng)周期性檢測(cè)患者的空腹血糖、糖化血紅蛋白(HbA)以監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.高血壓患者慎用；3.心臟疾病患者慎用；4.腎功能不全患者慎用；5.用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血壓和電解質(zhì)水平；6.避免與抗凝藥物同時(shí)使用。