柳薄樟敏搽劑

非布司他片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每100ml含水楊酸甲酯5.0g，L-薄荷腦5.2g，DL-樟腦5.2g，馬來(lái)酸氯苯那敏0.1g，麝香草酚0.7g。

本品活性成份為非布司他。化學(xué)名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

SENDAI KOBAYASHI Pharmaceutica

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20181119

國(guó)藥準(zhǔn)字H20130009

肩頸疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭傷、拉傷、挫傷、肌肉腫痛、關(guān)節(jié)炎等引起的疼痛。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

適量涂于患處。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

使用后可能會(huì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)：皮疹、發(fā)紅、腫脹、瘙癢、疼痛、潰瘍、感覺(jué)異常。

以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個(gè)月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明胡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：1.嬰幼兒禁用。2.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類(lèi)為C類(lèi)：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

1.本品僅供外用，不得口服。 2.本品不可使用于眼周、黏膜、濕疹、斑疹、傷口以及破損皮膚等處。 3.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 4.孕婦及哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。 5.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 6.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 7.使用后引起皮疹、發(fā)紅、腫脹、瘙癢、疼痛、潰瘍、感覺(jué)異常時(shí)，應(yīng)中止使用并查詢醫(yī)師或藥師。 8.使用5-6日后疼痛癥狀仍未見(jiàn)改善者，應(yīng)中止使用并請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 9.小心不要讓藥液流入眼部，萬(wàn)一不慎入眼，應(yīng)立即用清水或溫水洗凈，癥狀嚴(yán)重時(shí)，必須看眼科醫(yī)師。 10.涂搽部位應(yīng)保持通氣性良好。 11.皮膚特別柔弱者，不可連續(xù)涂搽于同一處。 12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.為防止變質(zhì)或誤用，不要將本品更換于其他容器中。 14.不要接近煙火。 15.不要使用已過(guò)有效期的產(chǎn)品 16.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 17.擰緊蓋，避免藥液滲漏。 18.避免沾染酯酸制品（例如化織、眼鏡框、鏡子等）、木材（涂料、油漆家私、床）、皮革等，以免損壞及留下污跡。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體類(lèi)抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無(wú)需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對(duì)肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告，盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無(wú)劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該