利福平片

硫酸沙丁胺醇氣霧劑

本品主要成份是利福平。

本品主要成份：沙丁胺醇。

上海凱寶新誼(新鄉)藥業有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H41020803

國藥準字H20153141

1.本品與其他抗結核藥聯合用于各種結核病的初治與復治，包括結核性腦膜炎的治療。

本品主要用于緩解哮喘或慢性阻塞性肺部疾患(可逆性氣道阻塞疾病)患者的支氣管痙攣，及急性預防運動誘發的哮喘，或其他過敏原誘發的支氣管痙攣。

1.抗結核治療： (1)成人，口服，一日0.45g～0.60g，空腹頓服，每日不超過1.2g。 (2)1個月以上小兒每日按體重10～20mg/kg，空腹頓服，每日量不超過0.6g。 2.腦膜炎奈瑟菌帶菌者： (1)成人5mg/kg，每12小時1次，連續2日。 (2)1個月以上小兒每日10mg/kg，每12小時1次，連服4次。 (3)老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹頓服。

本品只能經口腔吸入使用，對吸氣與吸藥同步進行有困難的患者可借助儲霧器。成人：緩解哮喘急性發作，包括支氣管痙攣：以1撳100微克作為最小起始劑量，如有必要可增至2撳。用于預防過敏原或運動引發的癥狀：運動前或接觸過敏原前10-15分鐘給藥。對于長期治療，最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。老年人用藥：老年患者的起始用藥劑量應低于推薦的成年患者用量。如果沒有達到充分的支氣管擴張作用，應逐漸增加劑量。兒童：用于緩解哮喘急性發作，包括支氣管痙攣或在接觸過敏原之前及運動前給藥的推薦劑量為1撳，如有必要可增至2撳。長期治療一最大劑量為每日給藥4次，每次2撳。本品可借助英立暢(Babyhaler)對5歲以下嬰、幼兒給藥。肝功能損害患者約60%的口服沙丁胺醇代謝成無活性形式(不僅包括片劑和糖漿，同時也包括約90%的吸入劑量)，肝功能的損害可造成原形沙丁胺醇的蓄積。腎功能損害患者約60-70%吸入藥量或靜脈注射的沙丁胺醇經尿液以原型排出。腎功能損害的患者需減少劑量以防止過度或延長的藥物作用。隨需要而使用本品，任一24小時內的用藥量不得超過8撳。若需增加給藥頻率或突然增加用藥量才能緩解癥狀，表明患者病情惡化或

1.對本品或利福霉素類抗菌藥過敏者禁用。 2.肝功能嚴重不全、膽道阻塞者和3個月以內孕婦禁用。

不良事件依照發生的系統、器官和發生率分別列出。發生率定義為：非常常見（1/10）,常見（1/100且＜1/1O），不常見（1/1000且＜1/100），罕見（1/10000且＜1/1000），非常罕見（＜1/10000）包括個案報道。非常常見、常見者通常由臨床試驗數據得到。罕見和非常罕見不良事件通常為自發性資料。 免疫系統 非常罕見：過敏反應包括血管神經性水腫，蕁麻疹，支氣管痙攣，低血壓和虛脫 代謝及營養 罕見：低鉀血癥 2-受體激動劑的治療有引起嚴重低鉀血癥發生的潛在可能性。 神經系統 常見：震顫、頭痛 非常罕見：亢進 心血管系統 常見：心動過速 不常見：心悸 非常罕見：心律失常，包括房顫，室上性心動過速和早搏 使用超過推薦劑量的藥物，或對于那些對-腎上腺素激動劑易感的病人，外周小動脈的擴張會引起血壓的略微降低；這可能 會引起代償性心輸出量增加，一些病人會發生心動過速。 罕見：外周血管舒張 呼吸系統，胸部，縱隔 非常罕見：異常支氣管痙攣 與其它吸入治療一樣，用藥后可能會發生異常支氣管痙攣并立即伴隨喘鳴加重。應立即改用替代治療或用其他速效吸入型支 氣管擴張劑治療，并立即停止使用本品，對

孕婦及哺乳期婦女用藥：除非當對母親預期的受益大于任何可能對胎兒的危害時，孕婦才可考慮使用本品。與其它大多數藥物一樣，僅有少量發表的資料證明人類在懷孕早期使用沙丁胺醇是安全的。對動物的研究表明，當劑量非常高時，會對胎仔造成某些危險。大規模的動物生殖毒性試驗表明，無氟利昂類拋射劑HFA-134A對胎仔發育無損害。本品的致畸研究顯示本品在β2-受體激動劑出現致畸作用的可比高劑量下，未發現致畸作用，但無人類妊娠和哺乳期使用本品的試驗數據。由于沙丁胺醇可能泌入乳汁，故非對母親的預期受益大于對新生兒的潛在危險，否則不推薦哺乳婦女使用。尚不清楚沙丁胺醇是否對新生兒有害處，在使用前應權衡利弊。靜脈注射沙丁胺醇或偶爾服用沙丁胺醇片可用來處理無合并癥的早產，但不能用于懷孕六個月內的先兆流產。靜脈注射沙丁胺醇禁用于產前出血，因子宮松弛會造成更多地出血。同樣使用沙丁胺醇治療孕婦哮喘也會產生子宮出血的危險。已有使用沙丁胺醇后造成自然流產出現子宮大量出血的報道。應特別注意孕期糖尿病婦女。兒童用藥：參見【用法用量】。老年用藥：參見【用法用量】。

1.消化道反應最為多見，口服本品后可出現厭食﹑惡心﹑嘔吐﹑上腹部不適﹑腹瀉等胃腸道反應，發生率為1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性為本品的主要不良反應，發生率約1%，在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高﹑肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人﹑酗酒者﹑營養不良﹑原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。 3.變態反應大劑量間歇療法后偶可出現"流感樣癥候群"，表現為畏寒﹑寒戰﹑發熱﹑不適﹑呼吸困難﹑頭昏﹑嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。 4.偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。 5.其他患者服用本品后，大小便﹑唾液﹑痰液﹑淚液等可呈橘紅色。 6.偶見白細胞減少﹑凝血酶原時間縮短﹑頭痛﹑眩暈﹑視力障礙等。

1.酒精中毒、肝功能損害者慎用。 2.對診斷的干擾： (1)可引起直接抗球蛋白試驗(Coombs試驗)陽性。 (2)干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果。 (3)可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性。 (4)可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果。 (5)可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。 4.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察，血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果，治療初期2～3個月應嚴密監測肝功能變化。 5.單用利福平治療結核病或其他細菌性感染時病原菌可迅速產生耐藥性，因此本品必須與其他藥物合用。治療可能需持續6個月～2年，甚至數年。 6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等。此時應避免拔牙等手術、并注意口腔衛生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。 7.利福平應于餐前l小時或餐后2小時服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因進食影響本品吸收。 8.肝功能減退的患者常需減少劑量，每日劑量≤8mg/kg。 9.腎功能減退者不需減量。在腎小球濾過率減低或無尿患者中利福平的血藥濃度無顯著改變。 10.服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯橘紅色。

1. 嚴格按照說明書或醫囑使用；2. 避免與眼睛接觸；3. 哮喘患者使用后如癥狀未緩解，及時就醫；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 避免兒童接觸。