重組人胰島素注射液

鹽酸莫西沙星片

本品主要成份及其化學名稱為:中性人胰島素 活性成份:重組人胰島素(通過基因重組技術，利用醇母菌表達生產）。 1IU(國際單位)相當于0.035毫克無水人胰島素。 分子量：C257H383N65O77S6 輔料：氯化鋅、甘油、間甲酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。 本品以間甲酚作為抑菌劑，每10ml本品中加入間甲酚0.30g。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

合肥天麥生物科技發展有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字S20194002

國藥準字H20183246

用于治療糖尿病。

治療成人(≥18歲)敏感細菌所引起的下列感染:急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復雜性腹腔內感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長效胰島素制劑聯合使用。用量劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3—1.0國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態），每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內存在殘余的內源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。注射后30分鐘內必須逬食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調整伴發其他疾病時（特別是感染和發熱），通常患者膜島素需要量會增加。伴發腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時，可能需要改變胰島素劑量。當患者的體力活動量或進食量發生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調整。當患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調整。用法皮下注射或靜脈注射。在腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。經腹壁部位皮下給藥比經其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤操作為肌內注射的風險降到最低。注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內。為降低發生脂肪代謝障礙的風險，應在同一注射區域內持續輪換注射部位。在醫生的指導下，本品也可用于肌內注射。本品也可用于靜脈注射，但是必須由醫務人員進行操作。用于靜脈輸注時，輸注系統中本品濃度為0.05IU/ml至1.0IU/ml，輸注液為0.9％氯化鈉、5％葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10％葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時內是穩定的。而超過24小時后，盡管輸注液仍然穩定，但袋內的部分胰島素成份開始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監測血糖值。本品被設計為與諾和諾德胰島素注射系統和諾和針@配合使用。 本品包裝內附有詳細的操作說明。 使用注意事項 本品應與諾和諾德胰島素注射系統和諾和針配合使用。 如患者同時接受本品和另-種胰島素筆芯治療，應分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統，每個注射系統分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 作為預防措施，患者應隨身多配備一副胰島素注射裝置，以防本品丟失或損壞而影響用藥。 使用本品前 檢查本品標簽以確定胰島素類型正確。 使用前請檢查本品，包括橡膠活塞。如果筆芯已經損壞，或者未使用過的筆芯的橡膠活塞與自色條碼帶分離，即兩者之間出現間隙，請不要使用本品請到取藥的藥房或者藥品供應商處更換。請參見注射裝置中的詳細說明。 每次注射時都請換用-支新的針頭以防止污染。>針頭和本品均不得多人共用。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 對人胰島素，間甲酚或者本品中其他成份過敏者。低血糖反應。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發生墜落、損壞或擠壓。 如果本品貯藏不當或被冷凍。 如果本品不呈透明和無色。 如何使用本品 本品用于皮下注射。 應在同一注射區域內輪換注射部位以降低形成腫塊或皮膚凹陷的風險。最佳的注射部位為:腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。 如何注射本品 皮下注射。注射技巧請參照醫護人員的建議和注射裝置使用手冊。 注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘。在從皮下拔出針頭之前，應始終按住注射推鍵，以確保正確的注射，并減少血液回流至針頭或筆芯的可能性。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結合疾病嚴重程度由臨床醫生最終確定。(其余詳見說明書)。

對本品中活性成份或其他成份過敏者。低血糖發作時。

嚴重和其他重要的不良反應：1.致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經病變和中樞神經系統的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應。5.其他嚴重并且有時致命的反應。6.中樞神經系統的影響(中樞神經系統的良反應和精神疾病的不良反應)。7.艱難梭菌相關性腹瀉。8.周圍神經病變。9.對血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項]下對以上不良反應進行了詳細說明。其余請詳見說明書。

a.安全性概述在本品使用過程中，低血糖是最常見的不良反應。臨床試驗及上市使用后的觀察結果表明，低血糖發生頻率隨著患者人群、治療方案和血糖控制水平的不同而變化，詳細內容請參見c部分。胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正、水腫和注射部位反應（注射部位疼痛、皮膚發紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢）。這些現象通常為一過性的。對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經痛，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網膜病變進展的風險。b.不良反應列表臨床試驗資料顯示，本品使用過程中可能會發生下表所列不良反應。這些不良反應按照ICH國際醫學用語詞典（MedDRA）中描述的發生頻率和系統器官類別進行分類。其中發生頻率按照下述方式進行分類：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100且<1/10），偶見（≥1/1，000且<1/100>，罕見（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕見（<1/10，000）及尚不明確（難以根據現有數據予以評價）。*請參見C部分c.部分不良反應介紹過敏反應全身性過敏反應（包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺）十分罕見，但有可能危及生命。低血糖在本品使用過程中，低血糖是最常見的不良反應。胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常會突然發生。這些癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發涼、乏力、神經緊張或發抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、意識模糊、注意力不集中、嗜睡、饑餓感、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。脂肪代謝障礙脂肪代謝障礙為偶見不良反應。注射部位可能會發生脂肪代謝障礙。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。高血糖的首發癥狀通常在大約數小時到數天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現丙酮氣味。對于1型糖尿病患者而言，出現高血糖若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。病程長的糖尿病患者，發生低血糖時，可能不出現常見的低血糖先兆癥狀。患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產商）、類型、來源（人胰島素，人胰島素類似物）和/或生產工藝。患者在從其曾用胰島素產品換用本品時，可能需要調整每日注射次數或是進行劑量調整。患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行劑量調整。與所有的胰島素治療相同，可能會發生注射部位反應，包括疼痛、皮膚發紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在注射區域內持續更換注射部位可以幫助減少或預防這些反應的發生。這些反應通常會在幾天到幾周內消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見。跨時區的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規律，因此事先應咨詢醫生并獲得相應的指導。由于本品有可能在某些泵導管中產生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續皮下胰島素輸注治療。本品中所含的間甲酣，可能會導致過敏反應。運動員慎用。噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯合用藥已有唾唑烷二酮類藥物與胰島素聯合用藥導致充血性心力衰竭的病例被報告，尤其是對那些具有發生充血性心力衰竭風險的患者。在考慮這兩種藥物的聯合應用時，應該注意此種風險。當這兩種藥物聯合應用時，應注意觀察患者是否出現充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現體重增加和水腫。如發生任何心臟癥狀的惡化，應停止使用噻唑烷二酮類藥物。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

1、致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、中樞神經系統的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報告在同患者的身體不同器官系統同時發生致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關節痛，肌痛，周圍神經病變和中樞神經系統反應(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴重頭痛和錯亂)。這些不良反應可發生在使用鹽酸莫西沙星后數小時至數周。任何年齡段的患者，之前沒有相關風險因素，均有報告發生這些不良反應。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風險增加。這種不良反應最常發生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術修復。也有報告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點出現肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發生在開始使用莫西沙星后數小時或數天，或結束治療后幾個月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側發生。這種風險在60歲以上老年患者，服用皮質類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術的患者中進一步增加。除了年齡和使用皮質類固醇的因素外，另可獨立增加肌腱斷裂風險的因素包括劇烈的體力活動，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風濕關節