重組人胰島素注射液

左炔諾孕酮炔雌醚片

本品主要成份及其化學名稱為:中性人胰島素 活性成份:重組人胰島素(通過基因重組技術，利用醇母菌表達生產）。 1IU(國際單位)相當于0.035毫克無水人胰島素。 分子量：C257H383N65O77S6 輔料：氯化鋅、甘油、間甲酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。 本品以間甲酚作為抑菌劑，每10ml本品中加入間甲酚0.30g。

本品為復方制劑，其組份為每片含左炔諾孕酮6mg，炔雌醚3mg。

合肥天麥生物科技發展有限公司

華潤紫竹藥業有限公司

國藥準字S20194002

國藥準字H11021378

用于治療糖尿病。

本品有抑制排卵的作用，為女用長效口服避孕藥。

本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長效胰島素制劑聯合使用。用量劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3—1.0國際單位之間。當患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態），每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內存在殘余的內源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。注射后30分鐘內必須逬食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調整伴發其他疾病時（特別是感染和發熱），通?；颊吣u素需要量會增加。伴發腎臟、肝臟疾病或者影響腎上腺、垂體或甲狀腺功能的疾病時，可能需要改變胰島素劑量。當患者的體力活動量或進食量發生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應的調整。當患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調整。用法皮下注射或靜脈注射。在腹壁部位做本品的皮下注射；如方便，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。經腹壁部位皮下給藥比經其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤操作為肌內注射的風險降到最低。注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內。為降低發生脂肪代謝障礙的風險，應在同一注射區域內持續輪換注射部位。在醫生的指導下，本品也可用于肌內注射。本品也可用于靜脈注射，但是必須由醫務人員進行操作。用于靜脈輸注時，輸注系統中本品濃度為0.05IU/ml至1.0IU/ml，輸注液為0.9％氯化鈉、5％葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10％葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時內是穩定的。而超過24小時后，盡管輸注液仍然穩定，但袋內的部分胰島素成份開始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監測血糖值。本品被設計為與諾和諾德胰島素注射系統和諾和針@配合使用。 本品包裝內附有詳細的操作說明。 使用注意事項 本品應與諾和諾德胰島素注射系統和諾和針配合使用。 如患者同時接受本品和另-種胰島素筆芯治療，應分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統，每個注射系統分別用于注射不同種類的胰島素。 本品僅供一人專用。 本品不可重新灌裝使用。 作為預防措施，患者應隨身多配備一副胰島素注射裝置，以防本品丟失或損壞而影響用藥。 使用本品前 檢查本品標簽以確定胰島素類型正確。 使用前請檢查本品，包括橡膠活塞。如果筆芯已經損壞，或者未使用過的筆芯的橡膠活塞與自色條碼帶分離，即兩者之間出現間隙，請不要使用本品請到取藥的藥房或者藥品供應商處更換。請參見注射裝置中的詳細說明。 每次注射時都請換用-支新的針頭以防止污染。>針頭和本品均不得多人共用。 不能使用本品的情況 胰島素輸注泵。 對人胰島素，間甲酚或者本品中其他成份過敏者。低血糖反應。 如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發生墜落、損壞或擠壓。 如果本品貯藏不當或被冷凍。 如果本品不呈透明和無色。 如何使用本品 本品用于皮下注射。 應在同一注射區域內輪換注射部位以降低形成腫塊或皮膚凹陷的風險。最佳的注射部位為:腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。 如何注射本品 皮下注射。注射技巧請參照醫護人員的建議和注射裝置使用手冊。 注射后針頭應在皮下停留至少6秒鐘。在從皮下拔出針頭之前，應始終按住注射推鍵，以確保正確的注射，并減少血液回流至針頭或筆芯的可能性。 每次注射后都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。

1.月經的當天算起，第5天午飯后服藥一次，間隔20天服第二次，或月經第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服藥日期，每月服1片，一般在服藥后6～12天有撤退性出血。2.原服用短效口服避孕藥改服長效避孕藥時，可在服完22片后的第二天接服長效避孕藥1片，以后每月按開始服長效避孕藥的同一日期服藥1片。

對本品中活性成份或其他成份過敏者。低血糖發作時。

1.類早孕反應：和短效口服避孕藥表現相似，但比較嚴重，開始服藥的前幾個周期表現較重，反應發生時間一般在服藥后8～12小時，因此將服藥時間定于午飯后，使反應高潮恰在熟睡中，可使之減輕。2.白帶增多：為長效口服避孕藥最常見的不良反應。多發生在3～6周期之后。3.少數人發生月經過多或閉經。4.其他有胃痛、浮腫、乳房脹痛、頭痛等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女服藥后可使乳汁減少，幫應于產后半年開始服用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

a.安全性概述在本品使用過程中，低血糖是最常見的不良反應。臨床試驗及上市使用后的觀察結果表明，低血糖發生頻率隨著患者人群、治療方案和血糖控制水平的不同而變化，詳細內容請參見c部分。胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正、水腫和注射部位反應（注射部位疼痛、皮膚發紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢）。這些現象通常為一過性的。對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經痛，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網膜病變進展的風險。b.不良反應列表臨床試驗資料顯示，本品使用過程中可能會發生下表所列不良反應。這些不良反應按照ICH國際醫學用語詞典（MedDRA）中描述的發生頻率和系統器官類別進行分類。其中發生頻率按照下述方式進行分類：十分常見（≥1/10），常見（≥1/100且<1/10），偶見（≥1/1，000且<1/100>，罕見（≥1/10，000且<1/1，000），十分罕見（<1/10，000）及尚不明確（難以根據現有數據予以評價）。*請參見C部分c.部分不良反應介紹過敏反應全身性過敏反應（包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺）十分罕見，但有可能危及生命。低血糖在本品使用過程中，低血糖是最常見的不良反應。胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常會突然發生。這些癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發涼、乏力、神經緊張或發抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、意識模糊、注意力不集中、嗜睡、饑餓感、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。脂肪代謝障礙脂肪代謝障礙為偶見不良反應。注射部位可能會發生脂肪代謝障礙。

胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發生）。高血糖的首發癥狀通常在大約數小時到數天內逐漸出現。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現丙酮氣味。對于1型糖尿病患者而言，出現高血糖若不予以治療，最終可導致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導致低血糖。漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應提醒患者注意。病程長的糖尿病患者，發生低血糖時，可能不出現常見的低血糖先兆癥狀?；颊邠Q用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴密的醫療監控下進行。以下方面的變化均可能導致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產商）、類型、來源（人胰島素，人胰島素類似物）和/或生產工藝?；颊咴趶钠湓靡葝u素產品換用本品時，可能需要調整每日注射次數或是進行劑量調整。患者換用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內進行劑量調整。與所有的胰島素治療相同，可能會發生注射部位反應，包括疼痛、皮膚發紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在注射區域內持續更換注射部位可以幫助減少或預防這些反應的發生。這些反應通常會在幾天到幾周內消失。因為注射部位反應而停止使用本品的情況極為罕見?？鐣r區的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規律，因此事先應咨詢醫生并獲得相應的指導。由于本品有可能在某些泵導管中產生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續皮下胰島素輸注治療。本品中所含的間甲酣，可能會導致過敏反應。運動員慎用。噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯合用藥已有唾唑烷二酮類藥物與胰島素聯合用藥導致充血性心力衰竭的病例被報告，尤其是對那些具有發生充血性心力衰竭風險的患者。在考慮這兩種藥物的聯合應用時，應該注意此種風險。當這兩種藥物聯合應用時，應注意觀察患者是否出現充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現體重增加和水腫。如發生任何心臟癥狀的惡化，應停止使用噻唑烷二酮類藥物。對駕駛和機械操作能力的影響低血糖可能會降低患者的注意力和反應能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風險。應特別提醒患者注意避免在駕駛時出現低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經常發生低血糖的患者。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全操作。

1.本品適用于長期同居夫婦避孕，每月只需服藥一次，但必須在醫務人員指導下按規定用藥。 2.初次服藥后10～15天來一次月經，開始服藥的兩次月經周期有些縮短，屬于正?，F象，第三次轉為正常。 3.服藥期間有個別人因體內雌激素不足而發生陰道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵醫囑。 4.服藥期間定期體檢，發現異常及時停藥。 5.如需生育，應停藥或采取其它避孕措施，半年后再懷孕。 6.凡患有急慢性肝炎、腎功能不全、腫瘤、子宮肌瘤、乳房腫塊、糖尿病、血栓性疾病、心臟病、哺乳期婦女、嚴重高血壓禁用。既往月經不調、有閉經史者，產后或流產后未恢復正常月經者，不宜服用。 7.服避孕藥的吸煙婦女并發心血管?。ㄖ酗L、心肌梗塞等）較不吸煙者多，因此服避孕藥婦女應停止吸煙，或吸煙婦女（特別是年齡超過35～40歲者）不宜服避孕藥。 8.出現下列癥狀時應停藥：懷疑妊娠、血栓栓塞病、視覺障礙、原因不明劇烈性頭疼或偏頭疼、出現高血壓、肝功能異常、精神抑郁、缺血性心臟病等。 9.嚴格按照規定方法服藥，漏服藥不僅可以發生突破性出血，還可導致避孕失敗。 10.服藥期限，以連續3～5年為宜，停藥觀