潔珂(阿昔洛韋注射液)

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為阿昔洛韋

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

成都平原藥業有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20050866

注冊證號H20181059

1.單純皰疹病毒感染：用于免疫缺陷者初發和復發性粘膜皮膚感染的治療以及反復發作病例的預防；也用于單純皰疹性腦炎治療。2.帶狀皰疹：用于免疫缺陷者嚴重帶狀皰疹病人或免疫功能正常者彌散型帶狀皰疹的治療。3.免疫缺陷者水痘的治療。

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

本品用0.9%生理鹽水或5%葡萄糖水稀釋至至少100ml，使最后藥物濃度不超過7g/L，否則易引起靜脈炎。 靜脈滴注: 1成人①重癥生殖器皰疹的初治：按體重每8小時5mg/kg，共5日；②免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹或嚴重帶狀皰疹：按體重每8小時5～10mg/kg，靜滴1小時以上，共7日～10日；③單純皰疹性腦炎：按體重每8小時10mg/kg，共10日；④成人急性或慢性腎功能不全者不宜用本品靜滴，因滴速過快時可引起腎功能衰竭；⑤成人每日最高劑量按體重30mg/kg，或按體面積1.5g/m2。 2兒童①重癥生殖器皰疹的初治：嬰兒與12歲以下小兒，每8小時按體表面積250mg/m2，共5日；②免疫缺陷者皮膚黏膜單純皰疹：嬰兒與12歲以下小兒，每8小時按體表面積250mg/m2，共7日，12歲以上按成人量；③單純皰疹性腦炎：每8小時按體重10mg/kg，共10日；④免疫缺陷者合并水痘：每8小時10mg/kg或500mg/m2，共10日；⑤小兒最高劑量為每8小時按體表面積500mg/m2。

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

對本品過敏者禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

1.常見的不良反應：若注射濃度太高(10g/L)可引起靜脈炎，外溢時注射部位可出現炎癥。還可能引起皮膚瘙癢或蕁麻疹。2.少見的不良反應：注射給藥特別是靜脈注射時，有急性腎功能不全、血尿和低血壓。3.罕見的不良反應：注射給藥時可能出現昏迷、意識模糊、幻覺、癲癇等中樞神經系統癥狀。4.以下癥狀如持續存在或明顯時應引起注意：注射用藥引起的輕度頭痛(常見)、多汗(少見)。

1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。2.脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。3.嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用阿昔洛韋后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性。4.隨訪檢查：由于生殖器皰疹患者大多易患子宮頸癌，因此患者至少應一年檢查一次，以早期發現。5.一旦皰疹癥狀與體征出現，應盡早給藥。6.進食對血藥濃度影響不明顯。但在給藥期間應給予患者充足的水，防止本品在腎小管內沉淀。7.生殖器復發性皰疹感染以間歇短程療法

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。