恩替卡韋分散片

乳果糖口服溶液

本品主要成份為恩替卡韋，化學(xué)名稱為2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O 分子量：295.3

本品主要成份為乳果糖。

蘇州東瑞制藥有限公司

四川健能制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20153021

國藥準(zhǔn)字H20103621

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

慢性便秘。肝性腦病(PSE)：用于治療和預(yù)防肝昏迷或昏迷前狀態(tài)。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

每日劑量可根據(jù)個人需要進行調(diào)節(jié)，下述劑量供參考：1.便秘或臨床需要保持軟便的情況：成人起始劑量每日30ml，維持劑量每日10-25ml；年齡7-14歲兒童起始劑量，維持劑量每日15ml每日10-15ml；年齡1-6歲兒童起始劑量，維持劑量每日5-10ml每日5-10ml；嬰兒起始劑量每日5ml，維持劑量每日5ml。治療幾天后，可根據(jù)患者情況酌情減劑量。本品宜在早餐時一次服用。根據(jù)乳果糖的作用機制，一至兩天可取得臨床效果。如兩天后仍未有明顯效果，可考慮加量。2.肝昏迷及昏迷前期：起始劑量：30-50毫升，一日三次。維持劑量：應(yīng)調(diào)至每日最多2-3次軟便，大便pH5.0-5.5。

體內(nèi)和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P450（CYP450）酶系統(tǒng)的底物、抑制劑或誘導(dǎo)劑。在濃度達到人體內(nèi)濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內(nèi)濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導(dǎo)人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導(dǎo)CYP450系統(tǒng)而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學(xué)沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學(xué)也沒有影響。 研究恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋和替諾福韋的相互作用時，發(fā)現(xiàn)恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)均沒有改變。 由于恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、替諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生。

常見消化系統(tǒng)不良反應(yīng)，如返酸、痙攣性腹部不適、腹瀉、偶見腹脹、腸鳴、腹痛、食欲不振、嗝逆、嘔吐。如果長期或過量服用本品(通常見于PSE的治療)，患者可能會因腹瀉而出現(xiàn)體液丟失和電解質(zhì)紊亂(低鉀血癥、高鈉血癥等)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠用藥安全性尚未確立，孕婦及可能懷孕的婦女在治療獲益大于風(fēng)險時方可使用。本品是否在乳汁中蓄積尚不清楚，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：兒童慎用。詳見【用法用量】。老年用藥：老年患者生理功能低下，應(yīng)觀察患者狀態(tài)，慎重使用本品(如從小劑量開始用藥等)。老年患者服用本品6個月以上者，應(yīng)定期進行血清電解質(zhì)(鉀、氯、氧化碳)檢查。

腎功能不全的患者 肌酐清除率

1.使用時應(yīng)注意調(diào)整劑量，出現(xiàn)軟便或腹瀉時，應(yīng)減量或停藥，避免出現(xiàn)劇烈腹瀉。體液和電解質(zhì)異常患者慎用。 2.本品含有可吸收的糖，糖尿病患者慎用。 3.如果在治療2-3天后，便秘癥狀無改善或反復(fù)出現(xiàn)，請咨詢醫(yī)生。 4.長期或過量服用本品，可引起排便反射藥物依賴癥狀，應(yīng)注意。 5.肝性腦病治療時，可出現(xiàn)伴有電解質(zhì)異常(低鉀癥) 等并發(fā)癥的肝臟疾病，應(yīng)注意。 6.服用本品的患者在直腸鏡檢查或結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查過程中接受電烙術(shù)時，腸內(nèi)會有高濃度的氫氣，因電氣火焰會有爆炸危險，因此，須用非發(fā)酵液體清洗完全后再進行檢查。 7.本品在治療劑量下對駕駛和機械操作無影響。 8.本品需置于兒童不能觸及處。