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琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片

琥珀酸普蘆卡必利片

處方藥 醫保

通用名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

批準文號:國藥準字H20183482

生產企業: 江蘇豪森藥業集團有限公司

功能主治:用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片
多潘立酮片
多潘立酮片
主要成分

活性成分:琥珀酸普蘆卡必利。

本品每片含多潘立酮10毫克,輔料為:乳糖、淀粉、微晶纖維素、聚維酮K90、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、液態二氧化氫。

生產企業

江蘇豪森藥業集團有限公司

佛山手心制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20183482

國藥準字H20093370

說明
作用與功效

用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。

用法用量

用法:口服。可在一天中任何時間服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。 老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。 兒童及青少年:不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者:嚴重腎功能障礙患者(GFR<30mL/min/1.73m2)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 肝功能障礙患者:嚴重肝功能障礙患者(Child-PughC級)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者無需調整劑量。 考慮到本品促動力的特有作用機制,其每日劑量超過2mg時,可能不會增加療效。 如本品治療4周后無效,應該對患者進行重新評估,并重新考慮繼續治療是否有益。 本品在長達3個月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。若延長療程,應定期評估患者是否獲益。

口服,成人一次1片,一日3次,飯前15-30分鐘服用。

副作用

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病,如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

1.偶見輕度腹部痙攣、口干、皮疹、頭痛、腹瀉、神經過敏、倦怠、嗜睡,頭暈等。2.有時導致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化等,但停藥后即可恢復正常。

禁忌

藥理作用

約2700名慢性便秘患者在對照臨床研究中使用過本品。其中約1000名患者接受每天2mg的治療,約1300名患者接受每天4mg的治療。在臨床研發計劃中,本品總暴露量超過2600患者-年。最常報告的與藥物治療相關的不良反應為頭痛及胃腸道癥狀(腹瀉、腹痛或惡心),各自的發生率約為20%。這些不良反應大多發生在治療初期,通常在繼續用藥數日后可消失。其他不良反應偶有報告。大多數不良反應均為輕至中度。所有雙盲研究中共有564例老年慢性便秘患者(≥65歲)接受了本品治療。與較年輕年齡組類似,接受本品治療的老年患者的最常見不良反應是胃腸道癥狀(腹瀉、腹痛或惡心)和頭痛。與安慰劑組相比,未觀察到藥物治療組的不良事件發生率的升高具有臨床意義。對照臨床研究中,按照下列頻率對使用治療劑量(2mg)所發生的不良反應進行報告:很常見(≥1/10)、常見(≥1/100至<1/10)、少見(>1/1000至<1/100)、罕見(>1/10000至<1/1000)和非常罕見(≤1/10,000)。在各個頻率分組內,不良反應嚴格按遞減順序列出。頻率的計算基于安慰劑對照的臨床研究數據。營養及代謝疾病:少見:食欲減退。神經系統疾病:很常見:頭痛;常見:頭暈;少見:震顫。心血管疾病:少見:心悸。胃腸道疾病:很常見:惡心、腹瀉、腹痛;常見:嘔吐、消化不良、直腸出血、胃腸脹氣、腸鳴音異常。腎臟及泌尿系統疾病:常見:尿頻。全身及給藥部位情況:常見:疲勞;少見:發熱、全身乏力。第1天治療后,惡心和腹瀉在藥物組治療期間發生率更高,但無明顯差別(藥物組和安慰劑組之間發生率的差異在1-3%之間),其它大多數常見的不良反應在藥物組和安慰劑組中發生率相似(兩組間差異小于1%)。0.7%的使用安慰劑的患者、1.0%的使用1mg本品的患者、0.7%的使用2mg本品的患者及1.9%的使用4mg本品的患者中報告有心悸。大多數患者未停止使用本品。與任何新出現的癥狀一樣,患者應及時向醫生反映新發心悸的情況。藥物相互作用體外數據表明,普蘆卡必利發生藥物相互作用的可能性低,治療濃度的普蘆卡必利預計不會影響經CYP介導的合并用藥的代謝。盡管普蘆卡必利可能是P-糖蛋白(P-gp)的弱的底物,但其在臨床相關濃度上并不是P-糖蛋白抑制劑。酮康唑是一種有效的CYP3A4和P-糖蛋白抑制劑,每日2次,每次200mg酮康唑可使本品AUC增加大約40%。這種弱效應可能歸因于抑制了P-糖蛋白介導的腎臟轉運,并不具有臨床意義。在與其他P-糖蛋白抑制劑,如維拉帕米、環孢素A、奎尼丁及酮康唑聯合使用時,也可以觀察到類似程度的相互作用。本品也可能通過另一種腎臟轉運蛋白分泌。抑制與普蘆卡必利主動分泌有關的所有轉運蛋白(包括P-gp),理論上可能會使本品的暴露量增加75%。針對健康受試者的研究顯示,本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動力學沒有臨床意義的影響。在與本品同時治療期間,發現紅霉素的血藥濃度升高30%,其作用機制未完全明確,現有數據表明這是紅霉素的藥代動力學本身變異性高的結果,而不是本品的直接影響。治療劑量的丙磺舒、西咪替丁、紅霉素及帕羅西汀不影響本品的藥代動力學。由于其作用機制,使用阿托品類藥物可能會降低本品對5-HT4受體的介導作用。

本品直接作用于胃腸壁,可增加胃腸道的蠕動和張力,促進胃排空,增加胃竇和十二指腸運動,協調幽門的收縮,同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力,抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。

注意事項

1.使用力洛治療之前,需要徹底了解患者病史及檢查情況,以排除繼發性原因導致的便秘,并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2.雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥,但尚未評估力洛聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3.力洛的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估力洛用于存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘,因此不建議這些患者使用力洛。尚未證實力洛對藥物相關性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片類藥物導致的繼發原因的便秘,因此不建議此類患者使用力洛。 4.腎臟排泄是力洛清除的主要途徑。建議嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1mg。 5.未對力洛在患有嚴重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者(如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經或精神疾病、癌癥或AIDS及其他內分泌疾病)進行研究。當向這些患者處方力洛時,應該謹慎。應特別慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 6.如果患者用藥期間出現心悸,應予以適當處理。 7.使用力洛時,如發生嚴重腹瀉,口服避孕藥的效果可能會降低,建議采取其它避孕方法,以預防可能發生的口服避孕失敗。 8.肝功能障礙不太可能對力洛的代謝及暴露量產生有臨床意義的影響。尚無輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床數據,因此建議嚴重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1mg。 9.片劑中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者,不得服用力洛。 10.正在服用已知可引起QTc延長的藥物治療的患者應慎用力洛。 11.尚未進行力洛對駕駛及操控機器能力影響的研究。使用力洛,特別是在用藥第1天,可引起頭暈和疲乏,可能對駕駛及操控機器產生影響。 12.未觀察到力洛與食物的相互作用。 13.請置于兒童不能拿到處。

1.孕婦慎用,哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。 2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。 3.心臟病患者(心律失常)以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重,有可能加重心律紊亂。 4.如服用過量或出現嚴重不良反應,應立即就醫。 5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。 6.本品性狀發生改變時禁止使用。 7.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 8.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

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