仁欣(鹽酸二甲雙胍緩釋片)

鹽酸苯乙雙胍片

本品主要成分為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為：鹽酸苯乙雙胍。分子式：C10H15N5.HCL，分子量：241.72。

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

山東博山制藥有限公司

國藥準字H20051117

國藥準字H37021794

1.用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型（非胰島素依賴型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病人,尤其是肥胖者和伴高胰島素血癥者,用本品不僅有降血糖作用,還可能有助于減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些經磺酰脲類治療效差的糖尿病患者,本品與磺酰脲類降血糖藥合用,可產生協同作用,較分別單用的效果更好。

口服，進食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用，根據血糖和尿糖調整用量，每日最大量不超過4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能達到滿意的療效，可改為每日兩次，每次2片(1000mg)。

劑量應遵醫囑,采用個性化給藥原則。 1?單獨治療給藥方法:開始治療時,一般口服每日一次,每次25mg,餐前服用；數日后,可增加給藥次數至2～3次,每次25mg； 2?與磺酰脲類藥物合用時:第一周每天一次,每次25mg,餐前服用；第二周檢測血糖后,可逐漸增加每天給藥次數至每天2～3次,每次25mg,直至血糖水平降至或接近正常值。本品每天最大口服劑量一般不超過75mg,否則易發生高乳酸血癥或乳酸性酸中毒；為了減少胃腸道副反應,本品應與食物同服。

Ⅱ型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況；既往有乳酸性酸中毒史者，以及對本品過敏者禁用。

1II型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5ml/dl）、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況； 2糖尿病合并嚴重的慢性并發癥（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）； 3靜脈腎盂造影或動脈造影前）； 4嚴重心、肺疾病患者； 5維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者； 6全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）； 7酗酒者； 8已知對本品過敏者。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦、哺乳期婦女不宜使用本品。 老人注意事項： 由于老年患者肝腎功能有降低的可能性，故應選擇盡可能低的維持劑量；由于本品主要經過腎臟排泄，應充分評估患者腎功能以后，再調整患者用藥劑量，老年患者應避免高劑量服用本品。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應。2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙、血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

鹽酸苯乙雙胍為雙胍類口服降血糖藥,本品不刺激b細胞分泌胰島素,用藥后血中胰島素濃度無明顯變化.本品降血糖的作用機制可能是： ①增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用； ②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等； ③抑制肝糖原異生作用,降低肝糖輸出； ④抑制腸壁細胞攝取葡萄糖； ⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成的作用，對正常人無明顯降血糖作用，對2型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

1.在使用鹽酸二甲雙胍的病人中，由于鹽酸二甲雙胍的累積有可能發生乳酸性酸中毒。這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥，一旦發生，會導致生命危險，對服用本品的患者應進行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準，從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。2.本品禁止嚼碎口服，應整片吞服，并在進食時或餐后服。3.當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時，患者應暫時停止服用本品，因為這可能導致急性腎功能改變。4.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應監測患者血糖情況。5.本品與胰島素合用會增強降血糖作用，故應調整劑量。6.應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。7.部分病人發現在臨床無癥狀的情況下，維生素B12的水平低于正常值，這可能是由于鹽酸二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收，這可能導致貧血，雖然可能性很小，但仍建議監測患者的血象，至少每年檢查一次血液參數。8.本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導致乳酸性酸中毒發生，因此，服用本品時應盡量避免飲酒。9.發生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。

1乳酸性酸中毒：伴有缺氧性疾病（如心衰、呼衰、高血壓、肝腎功能減損者少）的糖尿病患者，以及服藥期間飲酒，伴有嚴重厭食、嘔吐和酮癥等糖尿病患者，更易產生乳酸性酸中毒。 2如果出現嚴重胃腸道不良反應，應減少本品用量或停用本品。 3胰島素依賴型糖尿病不應單獨使用本品（可與胰島素合用）。 4對胰島素依賴型及非胰島素依賴型需要胰島素治療的病人，本品與胰島素聯用有協同作用，減少胰島素的用量，也可能有助于某些不穩定型糖尿病人病情的穩定；加用本品后，須及時減少胰島素劑量（開始時減少20%～30%），以防止出現低血糖反應； 5低血糖反應：單獨使用本品時，很少產生低血糖反應。在調整本品劑量期間，特別是本品與胰島素或磺酰脲類藥物聯合用藥時，可能產生低血糖反應，應小心觀察各種癥狀，避免低血糖反應發生。 6用藥期間要經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期檢查糖化血紅蛋白以指導醫生調整用藥劑量，尤其是在聯合應用胰島素以前，必須做血糖和尿糖檢查。