匹伐他汀鈣片

醋酸甲羥孕酮片

本品主要成分匹伐他汀鈣。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

山東齊都藥業有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20140011

注冊證號H20140648

本品用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

常成人每次1～2mg匹伐他汀鈣，每天1次，飯后口服。 根據年齡、病情可以酌情增減藥量，低密度脂蛋白值下降不明顯時，可以考慮增加藥量，每天的最大用藥量為4mg。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、對本藥所含成分有過敏史者。 2、嚴重的肝功能障礙或膽管閉塞患者(這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現不良反應的幾率會比較大，而且可能會加重肝臟病變)。 3、正在服用環孢霉素的患者(這些患者服用本藥，血藥濃度會上升，出現不良反應的幾率會比較大。而且可能會有橫紋肌溶解癥)。 4、妊娠或準備妊娠或哺乳期婦女。 5、下列患者原則上禁止使用，但在必要時可以慎用： 臨床檢查腎功能異常患者同時服用本藥和苯氧乙酸類藥物，只在不得已時才可使用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

臨床試驗受試者886人中有197人(22.2%)出現不良反應。自覺和他覺癥狀共有50人(5.6%)，主要有腹痛、藥疹、倦殆感、麻木、瘙癢等癥狀。與臨床檢查值相關的異常有167人(18.8%)，主要是γ-GTP上升、CK(CPK)上升、血清ALT(GPT)上升、血清AST(GOT)上升等。

1、慎重給藥(以下患者應該慎重使用本藥，可能引起橫紋肌溶解等不良反應) (1)肝障礙患者或者有過肝障礙的患者，酒精中毒者(因為本藥大部分是向肝臟分布)。 (2)腎障礙患者或者有過腎障礙的患者。 (3)正在服用苯氧乙酸類藥物或煙酸的患者。 (4)甲狀腺功能低下患者、遺傳性肌肉障礙或者有過此病史的患者。 (5)老年人。 2、重要的注意事項 (1)對于高膽固醇患者仍然應該首先采取飲食療法，并注意運動療法。 (2)用藥開始到12周之間，至少作1次肝功檢查，12周后，可以半年做1次定期檢查。 (3)用藥期間，應該定期檢查血脂值，如果在規定療程中無效果，應該終止給藥。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的