酒石酸托特羅定片

非那雄胺片

本品主要成分為（R）-N，N-二異丙基-3-（2-羥基-5-甲基苯基）-3-苯基丙胺L（+）-酒石酸鹽。

本品主要成分為非那雄胺。

蘇州東瑞制藥有限公司

H20110126

國藥準字H20041012

本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：1.改善癥狀。2.降低發生急性尿潴留的危險性。3.降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。本品可使肥大的前列腺縮小、改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀，前列腺肥大患者適用于本品治療。

初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次。根據病人的反應和耐受程度，劑量可下調到每次1mg，每日二次。對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

口服。推薦劑量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

1尿潴留、胃滯納、未經控制的窄角型青光眼患者禁用。2已證實對本品有過敏反應的患者禁用。3重癥肌無力患者、嚴重的潰瘍性結腸炎患者、中毒性巨結腸患者禁用。

本品不適用于婦女和兒童。本品禁用于以下情況：1.對本品任何成份過敏者。2.妊娠和可能懷孕的婦女。

本品用于緩解膀胱過度活動所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動物試驗結果提示本品對膀胱的選擇性高于唾液腺，但尚未得到臨床的證實。本品口服后經肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體均具有高選擇性，對其他神經遞質的受體和潛在的細胞靶點(如鈣通道)的作用或親和力很弱。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。文獻報道：1.發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。陽痿：8.1%（3.7%）。性欲減退：6.4%（3.4%）。精液量減少：3.7%（0.8%）。射精障礙：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。3.實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（psa）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

1.服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開動機器和進行危險作業者應當注意。 2.肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過半片（1mg）。 3.腎功能低下的患者、自主性神經疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的風險，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風險，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者； 5.尚無兒童用藥經驗，不推薦兒童使用。 6.孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應停止哺乳。

一般注意事項：1.使用該品前應排除與良性前列腺增生(BPH)類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。2.非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。3.腎功能不全患者不需調整給藥劑量。對前列腺特異抗原及前列腺癌檢查的影響：1.非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。2.建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。藥物/實驗室檢查相互作用對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。