萘哌地爾片

枸櫞酸西地那非片

主要成份為萘哌地爾。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

北京雙鷺藥業股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20040685

國藥準字H20173090

1.用于緩解良性前列腺增生癥（BPH）引起的尿路梗阻癥狀；2.用于高血壓病的降壓治療。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.用于緩解BPH尿路梗阻癥狀： 口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片)，一日一次，于睡前服用，劑量可隨臨床療效作適當調整，每日最大劑量不得超過75mg(3片)。高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥，同時注意監護。 2.用于高血壓病的降壓治療： 本品用藥應根據病情和醫師的臨床判斷而個體化。常用的起始劑量為每次25mg(一片)，每天二次。兩周后，可根據病人血壓的下降程度調整劑量。推薦劑量范圍為每天兩次，每次25-50mg。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

對本品成份有過敏史者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

兒童注意事項： 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障礙，兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒有確立，應慎用。 老人注意事項： 老年患者一般肝功能減低，本品主要在肝臟代謝，因此高齡患者應根據情況慎重使用，開始用藥時用量酌減（例如服用12.5mg等）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1.萘哌地爾為選擇性的α1受體拮抗劑，能夠抑制α1受體引起的血壓上升。藥效學試驗表明，本品對多種高血壓動物模型有降壓作用，降壓持續時間長，降壓時不引起反射性心動過速，多次口服給藥未見明顯的首劑效應和耐藥現象。心臟血流動力學試驗結果顯示，本品可降低麻醉開胸犬總外周阻力，擴張外周血管，對心輸出量無明顯影響。 2.本品也可通過α1受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張，降低尿道內壓，改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。

1.肝功能損傷者慎用，重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應慎重。 2.本品服用初期及用量劇增時能引起體位性低血壓，導致頭昏、起立性眩暈，故高空作業及機動車駕駛員應慎用。 3.服用期間，應注意血壓變化，發現血壓降低時應酌情減量或停止使用。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。