復方克霉唑乳膏

夫西地酸鈉軟膏

復方制劑，其組分為克霉唑1.5%及尿素15%

夫西地酸鈉。輔料為羊毛脂、十六醇、液狀石蠟、白凡士林。

辰欣藥業股份有限公司

四川海思科制藥有限公司

國藥準字H37022022

國藥準字H20173407

用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

本品用于治療由金黃色葡萄球菌、鏈球菌和棒狀桿菌的敏感菌株所引起的原發或繼發的皮膚感染，可以單獨使用或與全身治療聯合應用。夫西地酸局部給藥可治療的原發性皮膚感染包括：膿皰瘡、淺表性毛囊炎、尋常須瘡、甲溝炎和紅癬。也可用于治療濕疹樣皮炎、接觸性皮炎和切/擦傷的繼發性皮膚感染。

皮膚感染涂于患處，一日2～3次。陰道炎陰道用藥，一次0.15g，每晚1次，連續7日。

皮膚外用。成人與兒童：不用紗布覆蓋的皮損處：輕涂于患處，每天三次或四次；用紗布覆蓋的皮損處：可以不需頻繁使用。

對本品任何組分過敏者禁用。

對本品中的任何一種成份過敏者不能使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏。

兒童注意事項： 小兒外用本品未發現特殊性。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠末期3個月陰道給予克霉唑，未發現對胎兒有不良影響。但在小鼠和大鼠研究中，按體重50～120mg/kg口服克霉唑，可見胚胎毒性，但未發現有致畸變作用。因此孕婦應慎用。 2.哺乳期婦女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期婦女使用本品時應暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者外用本品未發現特殊性。

克霉唑屬吡咯類廣譜抗真菌藥。對紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、新型隱球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有顯著抑制作用?？嗣惯虻淖饔脵C制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白質的水合作用，兼有止癢、抗菌等作用，并能增加藥物經皮膚的穿透性。

對不良反應頻率的估計是基于來自臨床試驗和自發報告數據的匯總分析?；?727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸軟膏治療的臨床試驗數據，不良反應的發生率為2.3%。治療期間報告的最常見的不良反應是各種皮膚反應如瘙癢和皮疹，其次是給藥部位的癥狀如疼痛和刺激，在不到1%的患者中發生。已報道有過敏反應和血管性水腫。從報告的最常見的不良反應開始，通過MedDRA系統分類(SOC)，列出了不良反應和個體的不良反應。在每個頻率組內，不良反應的嚴重性呈降序排列。兒童患者：兒童不良反應的發生頻率、類型和嚴重程度預計和成人相同。

1.動物實驗未發現本品中克霉唑有致癌和致精子染色體畸變的作用。 2.避免接觸眼睛。 3.本品偶可引起局部皮膚過敏，一旦發生，應立即停藥。 4.應用本品治療皮膚念珠菌病時，避免將敷料緊壓在藥品上或封包，以免酵母菌生長。

據報道，局部使用本品可使金黃色葡萄球菌產生耐藥性，和所有的抗生素-樣，長期和反復使用可能會增加產生耐藥性的風險。長期和反復使用可能會增加產生接觸致敏的風險。本品含有鯨蠟醇和羊毛脂。這些賦形劑可引起局部皮膚反應(例如接觸性皮炎)。當面部使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏時，應注意避開眼睛，因為軟中的賦形劑可能會導致結膜刺激。