復方克霉唑乳膏

氟芬那酸丁酯軟膏

復方制劑，其組分為克霉唑1.5%及尿素15%

氟芬那酸丁酯。

辰欣藥業股份有限公司

沈陽抗生素廠

國藥準字H37022022

國藥準字H20030188

用于體癬、股癬、手癬、足癬、花斑癬、頭癬、以及念珠菌性甲溝炎和念珠菌性外陰陰道炎。

本品為非甾體類抗炎藥物，對非感染性亞急性濕疹、慢性濕疹、慢性單純性苔蘚等皮膚疾病具有治療作用。

皮膚感染涂于患處，一日2～3次。陰道炎陰道用藥，一次0.15g，每晚1次，連續7日。

外用，成人每次適量涂于患處，每日2次，或遵醫囑。

對本品任何組分過敏者禁用。

對本品過敏者禁用。

兒童注意事項： 小兒外用本品未發現特殊性。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.妊娠末期3個月陰道給予克霉唑，未發現對胎兒有不良影響。但在小鼠和大鼠研究中，按體重50～120mg/kg口服克霉唑，可見胚胎毒性，但未發現有致畸變作用。因此孕婦應慎用。 2.哺乳期婦女外用本品，克霉唑可分泌入乳汁，因此哺乳期婦女使用本品時應暫停哺乳。 老人注意事項： 老年患者外用本品未發現特殊性。

兒童注意事項： 日本進行的一項74例（其中兒童患者52例）多中心、雙盲、對照臨床試驗顯示，氟芬那酸丁酯軟膏用于特應性皮炎具有一定的安全有效性。用法用量為每日2-3次，由于尚缺乏大規模的臨床試驗資料支持，故應慎用于兒童。 妊娠與哺乳期注意事項： 本品臨床前毒理研究未發現有生殖毒性等，但目前尚缺乏孕婦和哺乳期婦女使用本品的詳細安全性研究資料，因此，不推薦孕婦使用，建議哺乳期婦女使用前要權衡利弊。 老人注意事項： 目前尚缺乏詳細的研究資料。老年患者使用本品，與一般患者用藥相同。

克霉唑屬吡咯類廣譜抗真菌藥。對紅色毛癬菌、石膏樣毛癬菌、新型隱球菌、曲菌、藻菌、白色念珠菌等，均有顯著抑制作用。克霉唑的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白質的水合作用，兼有止癢、抗菌等作用，并能增加藥物經皮膚的穿透性。

重復給藥毒性：家兔背部正常皮膚連續涂藥(5%、20%軟膏)3個月，劑量為25、100mg/kg/日時，未出現明顯不良反應。生殖毒性：妊娠大鼠和家兔在器官形成期經口給予氟芬那酸丁酯的劑量分別為30、60、90mg/kg/日和30、60、120、240mg/kg/日時，未表現出致畸作用，對胎仔也未產生明顯毒性。

1.動物實驗未發現本品中克霉唑有致癌和致精子染色體畸變的作用。 2.避免接觸眼睛。 3.本品偶可引起局部皮膚過敏，一旦發生，應立即停藥。 4.應用本品治療皮膚念珠菌病時，避免將敷料緊壓在藥品上或封包，以免酵母菌生長。

1.本品僅供皮膚外用，請勿當作眼科藥物使用。 2.本品為外用藥物，嚴禁口服。如因使用不當或誤服而引起不良反應（包括全身及局部反應），可采用治療非甾體抗炎藥物中毒的治療措施。