磷酸奧司他韋膠囊

制霉素片

本品主要成份為磷酸奧司他韋，其化學(xué)名稱(chēng)為:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3(1-乙丙氧基)-1-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。分子量：C16H28N2O4.H3PO4

本品主要成份為制霉素,為多烯類(lèi)抗真菌抗生素,含有制霉菌素A1、A3和多真菌素B。

廣州白云山光華制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字J20090076

國(guó)藥準(zhǔn)字H44020438

適用于成人和1歲及1歲以上兒童的流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。也可以用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

口服用于治療消化道念珠菌病

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開(kāi)服用。流感的治療在流感癥狀開(kāi)始的第一天或第二天（理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi)）就應(yīng)開(kāi)始治療。劑量指導(dǎo)成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。兒童對(duì)1歲以上的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用體重推薦劑量（服用5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30毫克，每日2次45毫克，每日2次60毫克，每日2次75毫克，每日2次流感的預(yù)防磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預(yù)防時(shí)的推薦口服劑量為7

消化道念珠菌病：口服，成人一次50~100萬(wàn)單位(1~2片)，一日3次；小兒每日按體重5~10萬(wàn)單位/kg，分3~4次服。

對(duì)本品的任何成分過(guò)敏者禁用。

1.牛痘、水痘等病毒性皮膚病不宜應(yīng)用。 2.禁用于念珠菌以外的其它霉菌性皮膚病。 3.對(duì)本品所含各成份有過(guò)敏史者，眼科及鼓膜穿孔的患者，有嚴(yán)重循環(huán)系統(tǒng)疾病的患者禁用。〔注意事項(xiàng)〕 4.本品含有多種抗生素，長(zhǎng)期使用會(huì)導(dǎo)致不敏感細(xì)菌和霉菌的過(guò)量生長(zhǎng)，而引起二重感染，對(duì)此必須同時(shí)使用其它抗菌治療。 5.本品含有新霉素，能引起腎和耳毒性反應(yīng)，對(duì)于可能引起新霉素吸收的大面積燒傷，營(yíng)養(yǎng)性潰瘍等，應(yīng)避免長(zhǎng)期或大劑量使用。 6.孕婦不得大劑量或長(zhǎng)期使用。

兒童注意事項(xiàng)： 磷酸奧司他韋對(duì)1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.妊娠對(duì)大鼠和家兔進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒(méi)有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長(zhǎng)遲滯，產(chǎn)程也延長(zhǎng)。在對(duì)大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒(méi)有對(duì)大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母兔的15％-20%。對(duì)于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評(píng)價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。2.哺 老人注意事項(xiàng)： 用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整。

磷酸奧司他韋是其活性代謝產(chǎn)物的藥物前體，其活性代謝產(chǎn)物（奧司他韋羧酸鹽）是選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑。神經(jīng)氨酸酶是病毒表面的一種糖蛋白酶，其活性對(duì)新形成的病毒顆粒從被感染細(xì)胞中釋放和感染性病毒在人體內(nèi)進(jìn)一步播散至關(guān)重要。磷酸奧司他韋的活性代謝產(chǎn)物能夠抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性。在體外對(duì)病毒神經(jīng)氨酸酶活性的半數(shù)抑制濃度低至納克水平。在體外觀察到活性代謝產(chǎn)物抑制流感病毒生長(zhǎng)，在體內(nèi)也觀察到其抑制流感病毒的復(fù)制和致病性。本品通過(guò)抑制病毒從被感染的細(xì)胞中釋放，從而減少了甲型或乙型流感病毒的播散。對(duì)自然獲得的和實(shí)驗(yàn)室性流行性感冒進(jìn)行的研究顯示：應(yīng)用磷酸奧司他韋并沒(méi)有影響人體對(duì)感染產(chǎn)生正常的體液免疫反應(yīng)。對(duì)滅活疫苗的抗體反應(yīng)并沒(méi)有受磷酸奧司他韋治療的影響。

口服較大劑量時(shí)可發(fā)生腹瀉、惡心、嘔吐和上腹疼痛等消化道反應(yīng)，減量或停藥后迅速消失。

1、自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來(lái)自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。2、尚無(wú)證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對(duì)甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。3、奧司他韋對(duì)1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。4、奧司他韋對(duì)13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚未確定。5、在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無(wú)資料。6、在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。7、在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無(wú)差別。8、磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對(duì)流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。9、對(duì)肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患者，用于治療和預(yù)防的推薦劑量應(yīng)做調(diào)整。磷酸奧司他韋不推薦用于肌酐清除率小于10毫升/分鐘的患者，和嚴(yán)重腎功能衰竭需定期進(jìn)行血液透析和持續(xù)腹膜透析的患者（見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】和【用法用量】）。10、無(wú)腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。11、沒(méi)有觀察到藥物對(duì)患者駕駛車(chē)輛或者操縱機(jī)械的能力產(chǎn)生影響。但是必須考慮流感本身可能造成的影響。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并遵醫(yī)囑使用。

本品對(duì)全身真菌感染無(wú)治療作用