復方酮康唑軟膏

鹽酸左西替利嗪片

本品為復方制劑，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.5毫克。輔料為：硬脂酸、液狀石蠟、甘油、十六十八醇、平平加0、衣地酸二鈉、2，6——二叔丁基對甲酚、無水亞硫酸鈉、維生素E、月桂氮卓酮、Germallplus(防腐劑)、天然保濕因子、香精、乙醇。

本品主要成份為鹽酸左西替利嗪。

滇虹藥業集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H53022106

國藥準字H20193004

用于體癬，手、足癬，股癬。

治療下述疾病的過敏相關的癥狀：過敏性鼻炎(包括季節性持續過敏性鼻炎和常年性持續性過敏性鼻炎)及慢性特發性蕁麻疹。

外用。直接涂于患處，一日2次。

1.給藥途徑：口服。2.給藥劑量和方法：(1)成人、6歲及以上兒童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)腎功能損害的患者：輕度腎功能損害患者無需調整劑量，中重度腎功能損害患者用法用量根據下表調整：其余詳見說明書。

局部偶見過敏反應，如出現皮膚燒灼感、瘙癢、針刺感等。 長期使用時可出現皮膚萎縮、毛細血管擴張、色素沉著以及繼發感染。

參考原研產品臨床研究：兒科患者：原研產品在6~11個月齡和1~6歲兒科患者中完成兩項安慰劑對照研究，159例受試者暴露的暴露量為左西替利嗪每日1.25mg，共給藥2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰劑對照組成左西替利嗪治療組中，下述藥物不良反應的發生率為1%或1%以上。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前原研產品僅獲得了有限的研究數據(前瞻性地采集自300例妊娠結局研究病例的數據)，且這些結果均表明與左西替利嗪的畸形或胎兒新生兒毒性不存在明確的因果關系。動物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔發育、分娩和產后發有方面的直接或間接有害影響。孕婦慎用。2.哺乳期：盡管尚未獲得有關左西替利嗪是否分泌到乳汁中的數據，但鑒于西替利嗪分泌到乳汁中，因此預期前者也會分泌到乳汁。不得在哺乳期內使用左西替利嗪。3.生育力：尚未獲得有關左西替利嗪對生育力影響的臨床數據，也不存在生育力影響方面的動物數據。兒童用藥：見【用法用量】項。在腎功能受損的兒童患者中，應基于患者的腎清除率和體重對劑量進行個體化調整。老年用藥：見【用法用量】項。

本品所含酮康唑為抗真菌藥；丙酸氯倍他索為糖皮質激素，具有較強的抗炎、抗過敏作用。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.避免接觸眼睛和其他黏膜；3.用藥部位如有燒灼感、瘙癢、紅腫等應停藥；4.不宜大面積使用；5.不宜密封包扎使用。

1.由于目前本品無法減半使用，不建議6歲以下兒童使用本品。 2.建議飲酒后應謹慎使用。 3.有尿潴留誘發因素(例如：脊髓損傷、前列腺增生)的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能增加尿潴留風險。 4.對駕駛和操作機械能力的影響：對照臨床試驗證實，左西替利嗪在推薦劑量下不會削弱人的警戒性、反應和駕駛的能力。如果患者需要駕駛、從事有潛在危險性的活動或操作機械時，切勿過量服用并考慮其對本品的反應；合并服用酒精或其他中樞神經系統抑制劑可能導致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癲癇和驚厥風險的患者應謹慎用藥，因為左西替利嗪可能會引起癲癇發作加重。